- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000475
Preventie van vroegtijdige heropname bij oudere patiënten met congestief hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
De prevalentie van congestief hartfalen neemt progressief toe met het vorderen van de leeftijd, en congestief hartfalen is een belangrijke oorzaak van mortaliteit, morbiditeit en verminderde kwaliteit van leven bij ouderen. Niet alleen is congestief hartfalen de meest voorkomende cardiovasculaire indicatie voor ziekenhuisopname bij patiënten van 65 jaar of ouder, maar frequente herhaalde ziekenhuisopnames, die voorkomen bij 30-50 procent van de patiënten binnen drie tot zes maanden na het eerste ontslag, creëren een enorme kostenlast bij de zorg voor deze patiënten. Een pilootstudie uitgevoerd bij de begunstigde instelling heeft aangetoond dat oudere patiënten met congestief hartfalen die risico lopen op vroege heropname kunnen worden geïdentificeerd op het moment van eerste ziekenhuisopname, dat tot 50 procent van de heropnames mogelijk te voorkomen is en dat een niet-farmacologische behandelingsstrategie bestaande uit patiëntenvoorlichting, medicatieanalyse, ontslagplanning en verbeterde follow-up is haalbaar en kan het aantal heropnames met 30 tot 50 procent verminderen.
ONTWERP VERHAAL:
In de haalbaarheidsstudie werden patiënten willekeurig toegewezen aan interventie of standaardzorg gedurende een periode van vier jaar. Patiënten werden gestratificeerd in risicocategorieën voor heropname van hoog of matig op basis van de aanwezigheid van vier onafhankelijke risicofactoren voor heropname zoals gedefinieerd in een eerder onderzoek in het Joods Ziekenhuis in St. Louis. De risicofactoren omvatten: vier of meer eerdere ziekenhuisopnames binnen het voorgaande interval van vijf jaar, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, hypocholesterolemie en rechterbundeltakblok op het opname-elektrocardiogram. De onderzoeksinterventie bestond uit geïndividualiseerde patiënteneducatie met behulp van speciaal voor het onderzoek ontworpen lesmateriaal; een zorgvuldige beoordeling van medicijnen met specifieke aanbevelingen die zijn ontworpen om onnodige medicijnen te elimineren, het aantal doseringsintervallen te verminderen, de therapietrouw te verbeteren en bijwerkingen te minimaliseren; vroege ontslagplanning; en verbeterde follow-up na ontslag. De primaire eindpunten waren heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en het cumulatieve aantal opnamedagen tijdens de follow-up. De belangrijkste secundaire eindpunten waren analyses van het effect van de onderzoeksinterventie op de naleving van voorgeschreven medicatie, de inname van natrium via de voeding, de incidentie van bijwerkingen, de kennis van de patiënt en het begrip van congestief hartfalen, de door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven en de totale kosten van medische zorg. zorg.
In het grootschalige onderzoek werden 140 patiënten toegewezen aan de controlegroep die alle standaardbehandelingen en -diensten ontving die door hun arts waren besteld. In totaal werden 142 patiënten toegewezen aan de behandelingsgroep die intensief werd voorgelicht over congestief hartfalen en de behandeling ervan door een ervaren cardiovasculair onderzoeksverpleegkundige, met behulp van een lesboekje dat was ontwikkeld door onderzoeksonderzoekers voor geriatrische patiënten met hartfalen. Patiënten in de behandelingsgroep kregen ook een geïndividualiseerde beoordeling van het dieet en instructies van een geregistreerde diëtist; overleg met personeel van de sociale dienst om ontslagplanning en zorg na ontslag te vergemakkelijken; een analyse van medicijnen door een geriatrische cardioloog die specifieke aanbevelingen deed om onnodige medicijnen te elimineren en het algehele regime te vereenvoudigen; en intensieve opvolging na ontslag. De doelen van de follow-up waren om de voorlichting van de patiënt te versterken, ervoor te zorgen dat de medicatie en het dieet worden nageleefd en terugkerende symptomen te identificeren die vatbaar zijn voor poliklinische behandeling. De primaire uitkomstmaat was overleving gedurende 90 dagen zonder heropname in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten waren onder meer het aantal heropnames om welke reden dan ook, het aantal heropnames voor congestief hartfalen, het cumulatieve aantal dagen ziekenhuisopname tijdens de follow-up, scores voor de kwaliteit van leven en de totale kosten van medische zorg.
De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit document wordt vermeld, is verkregen uit de "Einddatum" die is ingevoerd in het protocolregistratie- en resultatensysteem (PRS)-record.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 64
- R29HL044739 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkåneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op gezondheidsopleiding
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
University of ManitobaBeëindigd
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten