- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000475
Prevenzione della riammissione precoce nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca congestizia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca congestizia aumenta progressivamente con l'avanzare dell'età e l'insufficienza cardiaca congestizia è una delle principali cause di mortalità, morbilità e diminuzione della qualità della vita negli anziani. Non solo l'insufficienza cardiaca congestizia è l'indicazione cardiovascolare più comune per il ricovero in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ma i frequenti ricoveri ripetuti, che si verificano nel 30-50% dei pazienti entro tre-sei mesi dalla prima dimissione, creano un imponente onere di costo nella cura questi pazienti. Uno studio pilota condotto presso l'istituto beneficiario ha dimostrato che i pazienti anziani con scompenso cardiaco congestizio a rischio di riammissione precoce possono essere identificati al momento del ricovero iniziale, che fino al 50% delle riammissioni sono potenzialmente prevenibili e che una strategia di trattamento non farmacologico consistente nell'educazione del paziente, nell'analisi dei farmaci, nella pianificazione delle dimissioni e nel miglioramento del follow-up è fattibile e può ridurre le riammissioni dal 30 al 50%.
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Nello studio di fattibilità, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere interventi o cure standard per un periodo di quattro anni. I pazienti sono stati stratificati in categorie di rischio di riammissione alta o moderata in base alla presenza di quattro fattori di rischio indipendenti per la riammissione definiti in uno studio precedente presso il Jewish Hospital di St. Louis. I fattori di rischio includevano: quattro o più precedenti ricoveri entro il precedente intervallo di cinque anni, precedente storia di insufficienza cardiaca congestizia, ipocolesterolemia e blocco di branca destro all'elettrocardiogramma di ingresso. L'intervento dello studio consisteva nell'educazione individualizzata del paziente utilizzando materiali didattici appositamente progettati per lo studio; un'attenta revisione dei farmaci con raccomandazioni specifiche progettate per eliminare i farmaci non necessari, ridurre il numero di intervalli di somministrazione, migliorare la compliance e ridurre al minimo gli effetti collaterali; pianificazione delle dimissioni anticipate; e un migliore follow-up post-dimissione. Gli endpoint primari erano la riospedalizzazione entro 90 giorni dalla dimissione ospedaliera iniziale e il numero cumulativo di giorni di ricovero ospedaliero durante il follow-up. I principali endpoint secondari includevano analisi dell'effetto dell'intervento dello studio sulla conformità con i farmaci prescritti, l'assunzione di sodio nella dieta, l'incidenza di reazioni avverse al farmaco, la conoscenza e la comprensione del paziente dell'insufficienza cardiaca congestizia, la qualità della vita valutata dal paziente e il costo complessivo delle cure mediche cura.
Nello studio su vasta scala, 140 pazienti sono stati assegnati al gruppo di controllo che ha ricevuto tutti i trattamenti e servizi standard ordinati dai loro medici. Un totale di 142 pazienti sono stati assegnati al gruppo di trattamento che ha ricevuto un'educazione intensiva sull'insufficienza cardiaca congestizia e sul suo trattamento da parte di un'infermiera esperta di ricerca cardiovascolare, utilizzando un opuscolo didattico sviluppato dai ricercatori dello studio per i pazienti geriatrici con insufficienza cardiaca. I pazienti del gruppo di trattamento hanno anche ricevuto una valutazione dietetica individualizzata e istruzioni fornite da un dietista registrato; consultazione con il personale dei servizi sociali per facilitare la pianificazione delle dimissioni e l'assistenza dopo le dimissioni; un'analisi dei farmaci da parte di un cardiologo geriatrico che ha formulato raccomandazioni specifiche per eliminare i farmaci non necessari e semplificare il regime generale; e follow-up intensivo dopo la dimissione. Gli obiettivi del follow-up erano rafforzare l'educazione del paziente, garantire il rispetto dei farmaci e della dieta e identificare i sintomi ricorrenti suscettibili di trattamento ambulatoriale. L'outcome primario era la sopravvivenza per 90 giorni senza riammissione ospedaliera. Gli endpoint secondari includevano il numero di riammissioni per qualsiasi causa, il numero di riammissioni per insufficienza cardiaca congestizia, il numero cumulativo di giorni di ricovero durante il follow-up, i punteggi relativi alla qualità della vita e il costo complessivo delle cure mediche.
La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dalla "Data di fine" inserita nel record Protocol Registration and Results System (PRS).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64
- R29HL044739 (NIH)
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