- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000475
Forebygging av tidlig gjeninnleggelse hos eldre pasienter med kongestiv hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Forekomsten av kongestiv hjertesvikt øker gradvis med økende alder, og kongestiv hjertesvikt er en hovedårsak til dødelighet, sykelighet og redusert livskvalitet hos eldre. Ikke bare er kongestiv hjertesvikt den vanligste kardiovaskulære indikasjonen for sykehusinnleggelse hos pasienter 65 år eller eldre, men hyppige gjentatte sykehusinnleggelser, som forekommer hos 30-50 prosent av pasientene innen tre til seks måneder etter første utskrivning, skaper en betydelig kostnadsbyrde ved omsorg for disse pasientene. En pilotstudie utført ved tilskuddsinstitusjonen har vist at eldre pasienter med kongestiv hjertesvikt med risiko for tidlig reinnleggelse kan identifiseres ved første sykehusinnleggelse, at opptil 50 prosent av reinnleggelsene potensielt kan forebygges, og at en ikke-farmakologisk behandlingsstrategi bestående av pasientopplæring, medisinanalyse, utskrivningsplanlegging og økt oppfølging er gjennomførbart og kan redusere reinnleggelser med 30 til 50 prosent.
DESIGN NARRATIV:
I mulighetsstudien ble pasienter tilfeldig tildelt til å motta intervensjon eller standardbehandling over en fireårsperiode. Pasientene ble stratifisert i reinnleggelsesrisikokategorier høy eller moderat basert på tilstedeværelsen av fire uavhengige risikofaktorer for reinnleggelse definert i en tidligere studie ved Jewish Hospital i St. Louis. Risikofaktorene inkluderte: fire eller flere tidligere sykehusinnleggelser innen det foregående femårsintervallet, tidligere historie med kongestiv hjertesvikt, hypokolesterolemi og høyre grenblokk på det innlagte elektrokardiogrammet. Studieintervensjonen besto av individualisert pasientundervisning ved bruk av undervisningsmateriell spesielt utviklet for studien; en nøye gjennomgang av medisiner med spesifikke anbefalinger designet for å eliminere unødvendige medisiner, redusere antall doseringsintervaller, forbedre etterlevelsen og minimere bivirkninger; tidlig utslipp planlegging; og forbedret oppfølging etter utskrivning. De primære endepunktene var rehospitalisering innen 90 dager etter første sykehusutskrivning og det kumulative antallet dager innlagt under oppfølging. De viktigste sekundære endepunktene inkluderte analyser av effekten av studieintervensjonen på overholdelse av foreskrevne medisiner, inntak av natrium i kosten, forekomst av bivirkninger, pasientkunnskap og forståelse av kongestiv hjertesvikt, pasientvurdert livskvalitet og de totale medisinske kostnadene. omsorg.
I fullskalastudien ble 140 pasienter tildelt kontrollgruppen som mottok alle standardbehandlinger og tjenester bestilt av legene deres. Totalt 142 pasienter ble tildelt behandlingsgruppen som fikk intensiv opplæring om kongestiv hjertesvikt og behandling av den av en erfaren kardiovaskulær forskningssykepleier, ved å bruke et undervisningshefte utviklet av studieforskere for geriatriske pasienter med hjertesvikt. Behandlingsgruppepasienter fikk også individualisert kostholdsvurdering og instruksjon gitt av en registrert kostholdsekspert; konsultasjon med sosialtjenestepersonell for å lette utskrivningsplanlegging og omsorg etter utskrivning; en analyse av medisiner av en geriatrisk kardiolog som ga spesifikke anbefalinger for å eliminere unødvendige medisiner og forenkle det generelle regimet; og intensiv oppfølging etter utskrivning. Målet med oppfølgingen var å styrke pasientens utdanning, sikre overholdelse av medisiner og kosthold, og identifisere tilbakevendende symptomer som kan behandles poliklinisk. Det primære utfallsmålet var overlevelse i 90 dager uten reinnleggelse på sykehus. Sekundære endepunkter inkluderte antall reinnleggelser uansett årsak, antall reinnleggelser for kongestiv hjertesvikt, akkumulert antall dager med sykehusinnleggelse under oppfølging, livskvalitetsscore og de totale kostnadene for medisinsk behandling.
Studiens fullføringsdato oppført i denne posten ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64
- R29HL044739 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .