- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000475
Zapobieganie wczesnej readmisji u pacjentów w podeszłym wieku z zastoinową niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Częstość występowania zastoinowej niewydolności serca wzrasta stopniowo wraz z wiekiem, a zastoinowa niewydolność serca jest główną przyczyną śmiertelności, zachorowalności i pogorszenia jakości życia osób starszych. Zastoinowa niewydolność serca jest nie tylko najczęstszym wskazaniem sercowo-naczyniowym do hospitalizacji u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, ale częste powtarzające się hospitalizacje, występujące u 30-50 procent pacjentów w ciągu trzech do sześciu miesięcy od pierwszego wypisu, powodują ogromne obciążenie kosztami opieki nad chorymi. tych pacjentów. Badanie pilotażowe przeprowadzone w instytucji otrzymującej grant wykazało, że pacjentów w podeszłym wieku z zastoinową niewydolnością serca zagrożonych wczesną ponowną hospitalizacją można zidentyfikować w czasie pierwszej hospitalizacji, że potencjalnie można zapobiec nawet 50 procentom ponownych przyjęć oraz że strategia leczenia niefarmakologicznego składająca się z edukacji pacjenta, analizy leków, planowania wypisu i ulepszonej obserwacji jest wykonalna i może zmniejszyć liczbę ponownych przyjęć o 30 do 50 procent.
NARRACJA PROJEKTOWA:
W studium wykonalności pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia interwencyjnego lub standardowej opieki przez okres czterech lat. Pacjentów podzielono na kategorie ryzyka readmisji wysokiego lub umiarkowanego na podstawie obecności czterech niezależnych czynników ryzyka readmisji określonych we wcześniejszym badaniu w Jewish Hospital w St. Louis. Czynniki ryzyka obejmowały: cztery lub więcej wcześniejszych hospitalizacji w ciągu poprzedzającego pięcioletniego okresu, przebytą zastoinową niewydolność serca, hipocholesterolemię i blok prawej odnogi pęczka Hisa na elektrokardiogramie przy przyjęciu. Interwencja w badaniu polegała na zindywidualizowanej edukacji pacjenta z wykorzystaniem materiałów dydaktycznych opracowanych specjalnie na potrzeby badania; staranny przegląd leków ze szczegółowymi zaleceniami mającymi na celu wyeliminowanie zbędnych leków, zmniejszenie liczby przerw między kolejnymi dawkami, poprawę przestrzegania zaleceń i zminimalizowanie skutków ubocznych; planowanie wczesnego wypisu; i ulepszona obserwacja po wypisaniu ze szpitala. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni po pierwszym wypisie ze szpitala oraz łączna liczba dni hospitalizacji podczas obserwacji. Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały analizę wpływu interwencji badawczej na przestrzeganie przepisanych leków, spożycie sodu w diecie, częstość występowania działań niepożądanych leków, wiedzę pacjenta i zrozumienie zastoinowej niewydolności serca, jakość życia ocenianą przez pacjenta oraz całkowity koszt leczenia opieka.
W badaniu na pełną skalę 140 pacjentów przydzielono do grupy kontrolnej, która otrzymała wszystkie standardowe zabiegi i usługi zlecone przez ich lekarzy. W sumie 142 pacjentów zostało przydzielonych do grupy terapeutycznej, która przeszła intensywną edukację na temat zastoinowej niewydolności serca i jej leczenia przez doświadczoną pielęgniarkę zajmującą się badaniami układu sercowo-naczyniowego, korzystając z broszury szkoleniowej opracowanej przez badaczy dla pacjentów geriatrycznych z niewydolnością serca. Pacjenci z grupy terapeutycznej otrzymywali również indywidualną ocenę diety i instrukcje udzielane przez zarejestrowanego dietetyka; konsultacje z personelem opieki społecznej w celu ułatwienia planowania wypisu i opieki po wypisie; analiza leków przeprowadzona przez kardiologa geriatrycznego, który wydał konkretne zalecenia w celu wyeliminowania zbędnych leków i uproszczenia ogólnego schematu leczenia; i intensywna obserwacja po wypisie. Celem obserwacji było wzmocnienie edukacji pacjenta, przestrzeganie zaleceń lekarskich i diety oraz identyfikacja nawracających objawów, które można leczyć ambulatoryjnie. Podstawową miarą wyniku było przeżycie przez 90 dni bez ponownej hospitalizacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały liczbę ponownych przyjęć z dowolnej przyczyny, liczbę ponownych przyjęć z powodu zastoinowej niewydolności serca, łączną liczbę dni hospitalizacji podczas obserwacji, wyniki jakości życia i całkowity koszt opieki medycznej.
Data zakończenia badania wymieniona w tym zapisie została uzyskana z „Daty zakończenia” wpisanej do rejestru Systemu Rejestracji i Wyników Protokołu (PRS).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64
- R29HL044739 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Chia-Tzu LineZakończonyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Pacjenci z cukrzycą, samoopieka, sztuczna inteligencja, własna skutecznośćChiny
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Wirtualna rzeczywistość | Edukacja zdrowotna | eZdrowie | Wiedza o zdrowiu | Poczucie własnej skuteczności | Stosunek do zdrowia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)Tajwan
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja