- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000475
Профилактика ранней повторной госпитализации пожилых пациентов с застойной сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Распространенность застойной сердечной недостаточности прогрессивно увеличивается с возрастом, и застойная сердечная недостаточность является основной причиной смертности, заболеваемости и снижения качества жизни у пожилых людей. Мало того, что застойная сердечная недостаточность является наиболее частым сердечно-сосудистым показанием для госпитализации у пациентов в возрасте 65 лет и старше, но и частые повторные госпитализации, происходящие у 30-50 процентов пациентов в течение трех-шести месяцев после первоначальной выписки, создают внушительное бремя затрат на уход за больными. эти пациенты. Пилотное исследование, проведенное в учреждении-грантополучателе, показало, что пожилые пациенты с застойной сердечной недостаточностью, подверженные риску ранней повторной госпитализации, могут быть выявлены во время первоначальной госпитализации, что до 50 процентов повторных госпитализаций потенциально предотвратимы и что немедикаментозная стратегия лечения состоящий из обучения пациентов, анализа лекарств, планирования выписки и расширенного последующего наблюдения, осуществим и может снизить повторную госпитализацию на 30–50 процентов.
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
В технико-экономическом обосновании пациенты были случайным образом распределены для получения вмешательства или стандартной помощи в течение четырехлетнего периода. Пациенты были разделены на категории высокого или умеренного риска повторной госпитализации на основе наличия четырех независимых факторов риска повторной госпитализации, определенных в предыдущем исследовании в Еврейской больнице в Сент-Луисе. Факторы риска включали: четыре или более предыдущих госпитализаций в течение предшествующего пятилетнего интервала, предшествующую историю застойной сердечной недостаточности, гипохолестеринемию и блокаду правой ножки пучка Гиса на электрокардиограмме при поступлении. Вмешательство в рамках исследования состояло из индивидуального обучения пациентов с использованием учебных материалов, специально разработанных для исследования; тщательный обзор лекарств с конкретными рекомендациями, направленными на устранение ненужных лекарств, уменьшение количества интервалов дозирования, улучшение соблюдения режима лечения и минимизацию побочных эффектов; раннее планирование выписки; и усиленное наблюдение после выписки. Первичными конечными точками были повторная госпитализация в течение 90 дней после первоначальной выписки из больницы и кумулятивное количество дней госпитализации во время последующего наблюдения. Основные вторичные конечные точки включали анализ влияния исследуемого вмешательства на соблюдение назначенных лекарств, потребление натрия с пищей, частоту побочных реакций на лекарства, знание и понимание пациентом застойной сердечной недостаточности, качество жизни по оценке пациента и общую стоимость медицинских услуг. Забота.
В полномасштабном испытании 140 пациентов были отнесены к контрольной группе, которая получала все стандартные методы лечения и услуги, назначенные их врачами. В общей сложности 142 пациента были включены в группу лечения, которая получила интенсивное обучение по вопросам застойной сердечной недостаточности и ее лечения опытной медицинской сестрой-исследователем сердечно-сосудистых заболеваний с использованием обучающего буклета, разработанного исследователями для пожилых пациентов с сердечной недостаточностью. Пациенты группы лечения также получали индивидуальную диетическую оценку и инструкции, данные зарегистрированным диетологом; консультации с персоналом социальных служб для облегчения планирования выписки и ухода после выписки; анализ лекарств гериатрическим кардиологом, который дал конкретные рекомендации по устранению ненужных лекарств и упрощению общего режима; интенсивное наблюдение после выписки. Цели последующего наблюдения заключались в усилении обучения пациента, обеспечении соблюдения режима приема лекарств и диеты, а также выявлении рецидивирующих симптомов, поддающихся лечению в амбулаторных условиях. Первичным критерием оценки была выживаемость в течение 90 дней без повторной госпитализации. Вторичные конечные точки включали количество повторных госпитализаций по любой причине, количество повторных госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности, кумулятивное количество дней госпитализации во время наблюдения, показатели качества жизни и общую стоимость медицинской помощи.
Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты окончания», введенной в запись Системы регистрации и результатов протокола (PRS).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Следователи
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64
- R29HL044739 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .