- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000475
Prevención del reingreso temprano en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca congestiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La prevalencia de la insuficiencia cardíaca congestiva aumenta progresivamente con la edad, y la insuficiencia cardíaca congestiva es una de las principales causas de mortalidad, morbilidad y disminución de la calidad de vida en los ancianos. La insuficiencia cardíaca congestiva no solo es la indicación cardiovascular más común para la hospitalización en pacientes de 65 años o más, sino que las hospitalizaciones repetitivas frecuentes, que ocurren en el 30-50 por ciento de los pacientes dentro de los tres a seis meses posteriores al alta inicial, crean una carga de costos imponente en el cuidado de estos pacientes. Un estudio piloto realizado en la institución subvencionada ha demostrado que los pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca congestiva en riesgo de reingreso temprano pueden identificarse en el momento de la hospitalización inicial, que hasta el 50 por ciento de los reingresos son potencialmente prevenibles y que una estrategia de tratamiento no farmacológico que consiste en educación del paciente, análisis de medicamentos, planificación del alta y seguimiento mejorado es factible y puede reducir las readmisiones entre un 30 y un 50 por ciento.
NARRATIVA DE DISEÑO:
En el estudio de factibilidad, los pacientes fueron asignados al azar para recibir intervención o atención estándar durante un período de cuatro años. Los pacientes se estratificaron en categorías de riesgo de readmisión alto o moderado en función de la presencia de cuatro factores de riesgo independientes para la readmisión definidos en un estudio anterior en el Jewish Hospital de St. Louis. Los factores de riesgo incluyeron: cuatro o más hospitalizaciones previas dentro del intervalo anterior de cinco años, antecedentes previos de insuficiencia cardíaca congestiva, hipocolesterolemia y bloqueo de rama derecha en el electrocardiograma de admisión. La intervención del estudio consistió en la educación individualizada del paciente utilizando materiales didácticos diseñados específicamente para el estudio; una revisión cuidadosa de los medicamentos con recomendaciones específicas diseñadas para eliminar medicamentos innecesarios, disminuir el número de intervalos de dosificación, mejorar el cumplimiento y minimizar los efectos secundarios; planificación del alta temprana; y un mejor seguimiento posterior al alta. Los criterios de valoración primarios fueron la rehospitalización dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria inicial y el número acumulado de días hospitalizados durante el seguimiento. Los criterios de valoración secundarios principales incluyeron análisis del efecto de la intervención del estudio sobre el cumplimiento de los medicamentos prescritos, la ingesta de sodio en la dieta, la incidencia de reacciones adversas a los medicamentos, el conocimiento y la comprensión del paciente sobre la insuficiencia cardíaca congestiva, la calidad de vida evaluada por el paciente y el costo general de la atención médica. cuidado.
En el ensayo a gran escala, 140 pacientes fueron asignados al grupo de control que recibió todos los tratamientos y servicios estándar ordenados por sus médicos. Un total de 142 pacientes fueron asignados al grupo de tratamiento que recibió educación intensiva sobre la insuficiencia cardíaca congestiva y su tratamiento por parte de una enfermera de investigación cardiovascular con experiencia, utilizando un folleto de enseñanza desarrollado por los investigadores del estudio para pacientes geriátricos con insuficiencia cardíaca. Los pacientes del grupo de tratamiento también recibieron una evaluación dietética individualizada e instrucciones proporcionadas por un dietista registrado; consulta con el personal de servicios sociales para facilitar la planificación del alta y la atención después del alta; un análisis de medicamentos realizado por un cardiólogo geriátrico que hizo recomendaciones específicas para eliminar medicamentos innecesarios y simplificar el régimen general; y seguimiento intensivo después del alta. Los objetivos del seguimiento fueron reforzar la educación del paciente, garantizar el cumplimiento de los medicamentos y la dieta, e identificar los síntomas recurrentes susceptibles de tratamiento ambulatorio. La medida de resultado primaria fue la supervivencia durante 90 días sin reingreso hospitalario. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el número de reingresos por cualquier causa, el número de reingresos por insuficiencia cardíaca congestiva, el número acumulado de días de hospitalización durante el seguimiento, las puntuaciones de calidad de vida y el costo total de la atención médica.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se obtuvo de la "Fecha de finalización" ingresada en el registro del Sistema de registro y resultados del protocolo (PRS).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64
- R29HL044739 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .