- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000475
Prävention einer vorzeitigen Wiederaufnahme bei älteren Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Prävalenz von dekompensierter Herzinsuffizienz nimmt mit fortschreitendem Alter fortschreitend zu, und dekompensierte Herzinsuffizienz ist eine Hauptursache für Mortalität, Morbidität und verminderte Lebensqualität bei älteren Menschen. Herzinsuffizienz ist nicht nur die häufigste kardiovaskuläre Indikation für einen Krankenhausaufenthalt bei Patienten ab 65 Jahren, sondern häufige wiederholte Krankenhausaufenthalte, die bei 30-50 Prozent der Patienten innerhalb von drei bis sechs Monaten nach der Erstentlassung auftreten, verursachen eine imposante Kostenbelastung bei der Pflege diese Patienten. Eine Pilotstudie, die an der Einrichtung des Stipendiaten durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass ältere Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, bei denen das Risiko einer frühen Wiedereinweisung besteht, zum Zeitpunkt der ersten Krankenhauseinweisung identifiziert werden können, dass bis zu 50 Prozent der Wiedereinweisungen potenziell vermeidbar sind und dass eine nicht-pharmakologische Behandlungsstrategie möglich ist bestehend aus Patientenaufklärung, Medikationsanalyse, Entlassungsplanung und verbesserter Nachsorge ist machbar und kann Wiederaufnahmen um 30 bis 50 Prozent reduzieren.
DESIGN-NARRATIVE:
In der Machbarkeitsstudie wurden die Patienten über einen Zeitraum von vier Jahren randomisiert einer Intervention oder Standardversorgung zugeteilt. Die Patienten wurden basierend auf dem Vorhandensein von vier unabhängigen Risikofaktoren für die Wiederaufnahme, die in einer früheren Studie am Jewish Hospital in St. Louis definiert wurden, in die Risikokategorien „hoch“ oder „mäßig“ für die Wiederaufnahme eingeteilt. Zu den Risikofaktoren gehörten: vier oder mehr vorherige Krankenhauseinweisungen innerhalb des vorangegangenen Fünfjahresintervalls, Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, Hypocholesterinämie und Rechtsschenkelblock im Aufnahme-Elektrokardiogramm. Die Studienintervention bestand aus einer individualisierten Patientenaufklärung unter Verwendung speziell für die Studie entwickelter Lehrmaterialien; eine sorgfältige Überprüfung von Medikamenten mit spezifischen Empfehlungen, um unnötige Medikamente zu eliminieren, die Anzahl der Dosierungsintervalle zu verringern, die Compliance zu verbessern und Nebenwirkungen zu minimieren; frühzeitige Entlassungsplanung; und verbesserte Nachsorge nach der Entlassung. Die primären Endpunkte waren die Rehospitalisierung innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus und die kumulierte Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Nachbeobachtung. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten Analysen der Wirkung der Studienintervention auf die Einhaltung der verschriebenen Medikamente, die Natriumaufnahme über die Nahrung, das Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen, das Wissen und Verständnis der Patienten über dekompensierte Herzinsuffizienz, die vom Patienten bewertete Lebensqualität und die Gesamtkosten der Behandlung Pflege.
In der großangelegten Studie wurden 140 Patienten der Kontrollgruppe zugeteilt, die alle von ihren Ärzten verordneten Standardbehandlungen und -leistungen erhielt. Insgesamt 142 Patienten wurden der Behandlungsgruppe zugeteilt, die eine intensive Aufklärung über dekompensierte Herzinsuffizienz und ihre Behandlung durch eine erfahrene kardiovaskuläre Forschungskrankenschwester unter Verwendung einer von Studienforschern für geriatrische Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelten Lehrbroschüre erhielt. Die Patienten der Behandlungsgruppe erhielten auch eine individuelle Ernährungsbeurteilung und Anweisungen durch einen registrierten Ernährungsberater; Rücksprache mit Sozialdienstmitarbeitern zur Erleichterung der Entlassungsplanung und Betreuung nach der Entlassung; eine Analyse der Medikamente durch einen geriatrischen Kardiologen, der spezifische Empfehlungen zur Eliminierung unnötiger Medikamente und zur Vereinfachung des Gesamtregimes aussprach; und intensive Nachsorge nach der Entlassung. Die Ziele der Nachsorge bestanden darin, die Aufklärung des Patienten zu stärken, die Einhaltung von Medikamenten und Diät sicherzustellen und wiederkehrende Symptome zu identifizieren, die einer ambulanten Behandlung zugänglich sind. Der primäre Endpunkt war das Überleben für 90 Tage ohne Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Anzahl der Wiedereinweisungen aus beliebigen Gründen, die Anzahl der Wiedereinweisungen wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, die kumulierte Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage während der Nachsorge, Lebensqualitäts-Scores und die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64
- R29HL044739 (NIH)
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