- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000475
Prevenção de Readmissão Precoce em Pacientes Idosos com Insuficiência Cardíaca Congestiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A prevalência de insuficiência cardíaca congestiva aumenta progressivamente com o avanço da idade, e a insuficiência cardíaca congestiva é uma das principais causas de mortalidade, morbidade e diminuição da qualidade de vida em idosos. A insuficiência cardíaca congestiva não é apenas a indicação cardiovascular mais comum para hospitalização em pacientes com 65 anos ou mais, mas hospitalizações repetitivas frequentes, ocorrendo em 30-50 por cento dos pacientes dentro de três a seis meses após a alta inicial, criam uma carga de custo imponente no atendimento de esses pacientes. Um estudo piloto realizado na instituição beneficiária mostrou que pacientes idosos com insuficiência cardíaca congestiva em risco de readmissão precoce podem ser identificados no momento da hospitalização inicial, que até 50% das readmissões são potencialmente evitáveis e que uma estratégia de tratamento não farmacológico consistindo em educação do paciente, análise de medicamentos, planejamento de alta e acompanhamento aprimorado é viável e pode reduzir as reinternações em 30 a 50 por cento.
NARRATIVA DO DESENHO:
No estudo de viabilidade, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber intervenção ou tratamento padrão durante um período de quatro anos. Os pacientes foram estratificados em categorias de risco de readmissão de alto ou moderado com base na presença de quatro fatores de risco independentes para readmissão definidos em um estudo anterior no Jewish Hospital em St. Louis. Os fatores de risco incluíram: quatro ou mais internações anteriores no intervalo de cinco anos anterior, história prévia de insuficiência cardíaca congestiva, hipocolesterolemia e bloqueio de ramo direito no eletrocardiograma de admissão. A intervenção do estudo consistiu em educação individualizada do paciente usando materiais de ensino especificamente elaborados para o estudo; uma revisão cuidadosa dos medicamentos com recomendações específicas destinadas a eliminar medicamentos desnecessários, diminuir o número de intervalos de dosagem, melhorar a adesão e minimizar os efeitos colaterais; planejamento de alta precoce; e melhor acompanhamento pós-alta. Os endpoints primários foram a reinternação dentro de 90 dias após a alta hospitalar inicial e o número cumulativo de dias hospitalizados durante o acompanhamento. Os principais objetivos secundários incluíram análises do efeito da intervenção do estudo na adesão aos medicamentos prescritos, ingestão de sódio na dieta, incidência de reações adversas a medicamentos, conhecimento e compreensão do paciente sobre insuficiência cardíaca congestiva, qualidade de vida avaliada pelo paciente e custo geral de tratamento médico. Cuidado.
No estudo em grande escala, 140 pacientes foram designados para o grupo de controle, que recebeu todos os tratamentos e serviços padrão prescritos por seus médicos. Um total de 142 pacientes foi designado para o grupo de tratamento, que recebeu educação intensiva sobre insuficiência cardíaca congestiva e seu tratamento por uma enfermeira experiente em pesquisa cardiovascular, usando um livreto de ensino desenvolvido pelos investigadores do estudo para pacientes geriátricos com insuficiência cardíaca. Os pacientes do grupo de tratamento também receberam avaliação dietética individualizada e instruções dadas por um nutricionista registrado; consulta com o pessoal do serviço social para facilitar o planejamento da alta e os cuidados após a alta; uma análise dos medicamentos por um cardiologista geriátrico que fez recomendações específicas para eliminar medicamentos desnecessários e simplificar o regime geral; e acompanhamento intensivo após a alta. Os objetivos do acompanhamento foram reforçar a educação do paciente, garantir a adesão aos medicamentos e à dieta e identificar sintomas recorrentes passíveis de tratamento ambulatorial. O desfecho primário foi a sobrevida por 90 dias sem reinternação hospitalar. Os desfechos secundários incluíram o número de reinternações por qualquer causa, o número de reinternações por insuficiência cardíaca congestiva, o número cumulativo de dias de hospitalização durante o acompanhamento, os escores de qualidade de vida e o custo geral dos cuidados médicos.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Michael Rich, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rich MW, Beckham V, Wittenberg C, Leven CL, Freedland KE, Carney RM. A multidisciplinary intervention to prevent the readmission of elderly patients with congestive heart failure. N Engl J Med. 1995 Nov 2;333(18):1190-5. doi: 10.1056/NEJM199511023331806.
- Rich MW, Vinson JM, Sperry JC, Shah AS, Spinner LR, Chung MK, Davila-Roman V. Prevention of readmission in elderly patients with congestive heart failure: results of a prospective, randomized pilot study. J Gen Intern Med. 1993 Nov;8(11):585-90. doi: 10.1007/BF02599709.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64
- R29HL044739 (NIH)
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