- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000541
Kvinders antioxidant- og folinsyre-kardiovaskulær undersøgelse (WAFACS) (WAFACS)
13. juli 2020 opdateret af: JoAnn E. Manson, MD, Brigham and Women's Hospital
For at afgøre, om tilskud af vitamin C, vitamin E, beta-caroten og B-vitaminer (en kombination af folinsyre, vitamin B6 og B12) reducerer risikoen for større kardiovaskulære hændelser hos højrisikokvinder med en tidligere åreforkalkning af hjertekarsygdomme.
Forsøget er en ledsager til Women's Health Study (WHS), et primært forebyggende forsøg med E-vitamin og aspirin i en lavrisikopopulation af kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Women's Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study testede virkningerne af vitamin C (500 mg/dag), vitamin E (600 IE hver anden dag) og/eller betacaroten (50 mg hver anden dag) på risikoen for større kardiovaskulære hændelser (et kombineret resultat af myokardieinfarkt, slagtilfælde, koronar revaskularisering eller kardiovaskulær død) blandt 8171 kvindelige sundhedsprofessionelle med øget risiko.
Deltagerne var 40 år eller ældre med en historie med kardiovaskulær sygdom eller 3 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer og blev fulgt i en gennemsnitlig varighed på 9,4 år fra 1995-1996 til 2005.
I 1998 blev 5442 af disse deltagere yderligere randomiseret til B-vitamininterventionen (en daglig kombinationspille indeholdende folinsyre [2,5 mg], vitamin B6 [50 mg], vitamin B12 [1 mg]) og blev fulgt i 7,3 år, fra april 1998 til juli 2005.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Kvinder på 40 år og derover, med høj risiko, med en historie med hjertekarsygdomme eller tre eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kardiovaskulær sygdom
|
|
Kræft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- JoAnn Manson, Brigham and Women's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aday AW, Duran EK, Van Denburgh M, Kim E, Christen WG, Manson JE, Ridker PM, Pradhan AD. Homocysteine Is Associated With Future Venous Thromboembolism in 2 Prospective Cohorts of Women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jul;41(7):2215-2224. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316397. Epub 2021 May 27.
- Manson JE, Gaziano JM, Spelsberg A, Ridker PM, Cook NR, Buring JE, Willett WC, Hennekens CH. A secondary prevention trial of antioxidant vitamins and cardiovascular disease in women. Rationale, design, and methods. The WACS Research Group. Ann Epidemiol. 1995 Jul;5(4):261-9. doi: 10.1016/1047-2797(94)00091-7.
- Mason PJ, Manson JE, Sesso HD, Albert CM, Chown MJ, Cook NR, Greenland P, Ridker PM, Glynn RJ. Blood pressure and risk of secondary cardiovascular events in women: the Women's Antioxidant Cardiovascular Study (WACS). Circulation. 2004 Apr 6;109(13):1623-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000124488.06377.77. Epub 2004 Mar 15.
- Bassuk SS, Albert CM, Cook NR, Zaharris E, MacFadyen JG, Danielson E, Van Denburgh M, Buring JE, Manson JE. The Women's Antioxidant Cardiovascular Study: design and baseline characteristics of participants. J Womens Health (Larchmt). 2004 Jan-Feb;13(1):99-117. doi: 10.1089/154099904322836519.
- Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE, Manson JE. A randomized factorial trial of vitamins C and E and beta carotene in the secondary prevention of cardiovascular events in women: results from the Women's Antioxidant Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2007 Aug 13-27;167(15):1610-8. doi: 10.1001/archinte.167.15.1610.
- Zhang SM, Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Buring JE, Manson JE. Effect of combined folic acid, vitamin B6, and vitamin B12 on cancer risk in women: a randomized trial. JAMA. 2008 Nov 5;300(17):2012-21. doi: 10.1001/jama.2008.555.
- Kang JH, Cook N, Manson J, Buring JE, Albert CM, Grodstein F. A trial of B vitamins and cognitive function among women at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1602-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.26404.
- Albert CM, Cook NR, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE, Manson JE. Effect of folic acid and B vitamins on risk of cardiovascular events and total mortality among women at high risk for cardiovascular disease: a randomized trial. JAMA. 2008 May 7;299(17):2027-36. doi: 10.1001/jama.299.17.2027.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effect of homocysteine-lowering treatment with folic Acid and B vitamins on risk of type 2 diabetes in women: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2009 Aug;58(8):1921-8. doi: 10.2337/db09-0087. Epub 2009 Jun 2.
- Lin J, Cook NR, Albert C, Zaharris E, Gaziano JM, Van Denburgh M, Buring JE, Manson JE. Vitamins C and E and beta carotene supplementation and cancer risk: a randomized controlled trial. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 7;101(1):14-23. doi: 10.1093/jnci/djn438. Epub 2008 Dec 30.
- Kang JH, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM, Grodstein F. Vitamin E, vitamin C, beta carotene, and cognitive function among women with or at risk of cardiovascular disease: The Women's Antioxidant and Cardiovascular Study. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2772-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.816900. Epub 2009 May 18.
- Christen WG, Glynn RJ, Chew EY, Albert CM, Manson JE. Folic acid, pyridoxine, and cyanocobalamin combination treatment and age-related macular degeneration in women: the Women's Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):335-41. doi: 10.1001/archinternmed.2008.574.
- Song Y, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Paul L, Selhub J, Giovannucci E, Zhang SM. Effect of combined folic acid, vitamin B(6), and vitamin B(12) on colorectal adenoma. J Natl Cancer Inst. 2012 Oct 17;104(20):1562-75. doi: 10.1093/jnci/djs370. Epub 2012 Oct 12.
- Christen WG, Cook NR, Van Denburgh M, Zaharris E, Albert CM, Manson JE. Effect of Combined Treatment With Folic Acid, Vitamin B6, and Vitamin B12 on Plasma Biomarkers of Inflammation and Endothelial Dysfunction in Women. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008517. doi: 10.1161/JAHA.117.008517.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1993
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 1999
Først opslået (Skøn)
28. oktober 1999
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Iskæmi
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Hæmatinik
- Provitaminer
- E-vitamin
- Vitaminer
- Folsyre
- Vitamin B 12
- Hydroxocobalamin
- Vitamin B kompleks
- Vitamin B 6
- Pyridoxal
- Pyridoxin
- Beta Caroten
- Carotenoider
Andre undersøgelses-id-numre
- 84
- R01HL046959 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med beta-caroten
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Hæmofili BForenede Stater, Spanien, Holland, Canada, Australien, Det Forenede Kongerige, Taiwan, Malaysia, Frankrig, Mexico, Østrig, Serbien, Tyskland, Japan, Grækenland, Algeriet, Rumænien, Italien, Portugal, Israel, Bulgarien, Ukraine, Argen... og mere
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAAfsluttetTarmmikrobiota | Mæthed | Blodsukker efter prandialNorge
-
Novo Nordisk A/STilmelding efter invitationHæmofili BCanada, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Norge, Tyskland, Østrig, Schweiz, Portugal
-
Bio Sidus SAIQVIA RDS Inc.; IQVIA Solutions; Amsterdam UMCAfsluttet
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionAfsluttetOverlevelsestræningIsrael
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...AfsluttetType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutteringInfertilitet, kvinde | Reproduktiv SterilitetSpanien