Cardiovasculair onderzoek met antioxidanten en foliumzuur voor vrouwen (WAFACS) (WAFACS)
13 juli 2020 bijgewerkt door: JoAnn E. Manson, MD, Brigham and Women's Hospital
Om te bepalen of supplementen van vitamine C, vitamine E, bèta-caroteen en B-vitaminen (een combinatie van foliumzuur, vitamine B6 en B12) het risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen bij vrouwen met een hoog risico met een voorgeschiedenis van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.
De proef is een aanvulling op de Women's Health Study (WHS), een primaire preventiestudie van vitamine E en aspirine in een populatie van vrouwen met een laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Women's Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study testte de effecten van vitamine C (500 mg/dag), vitamine E (600 IE om de dag) en/of bèta-caroteen (50 mg om de dag) op het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen (een gecombineerde uitkomst van een hartinfarct, beroerte, coronaire revascularisatie of cardiovasculaire dood) onder 8171 vrouwelijke gezondheidswerkers met een verhoogd risico.
Deelnemers waren 40 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of 3 of meer cardiovasculaire risicofactoren en werden gevolgd gedurende een gemiddelde duur van 9,4 jaar, van 1995-1996 tot 2005.
In 1998 werden 5442 van deze deelnemers verder gerandomiseerd naar de B-vitamine-interventie (een dagelijkse combinatiepil met foliumzuur [2,5 mg], vitamine B6 [50 mg], vitamine B12 [1 mg]) en werden gedurende 7,3 jaar gevolgd, van april 1998 tot juli 2005.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Vrouwen van 40 jaar en ouder met een hoog risico, met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of drie of meer risicofactoren voor coronaire hartziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hart-en vaatziekte
|
|
Kanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- JoAnn Manson, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aday AW, Duran EK, Van Denburgh M, Kim E, Christen WG, Manson JE, Ridker PM, Pradhan AD. Homocysteine Is Associated With Future Venous Thromboembolism in 2 Prospective Cohorts of Women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jul;41(7):2215-2224. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316397. Epub 2021 May 27.
- Manson JE, Gaziano JM, Spelsberg A, Ridker PM, Cook NR, Buring JE, Willett WC, Hennekens CH. A secondary prevention trial of antioxidant vitamins and cardiovascular disease in women. Rationale, design, and methods. The WACS Research Group. Ann Epidemiol. 1995 Jul;5(4):261-9. doi: 10.1016/1047-2797(94)00091-7.
- Mason PJ, Manson JE, Sesso HD, Albert CM, Chown MJ, Cook NR, Greenland P, Ridker PM, Glynn RJ. Blood pressure and risk of secondary cardiovascular events in women: the Women's Antioxidant Cardiovascular Study (WACS). Circulation. 2004 Apr 6;109(13):1623-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000124488.06377.77. Epub 2004 Mar 15.
- Bassuk SS, Albert CM, Cook NR, Zaharris E, MacFadyen JG, Danielson E, Van Denburgh M, Buring JE, Manson JE. The Women's Antioxidant Cardiovascular Study: design and baseline characteristics of participants. J Womens Health (Larchmt). 2004 Jan-Feb;13(1):99-117. doi: 10.1089/154099904322836519.
- Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE, Manson JE. A randomized factorial trial of vitamins C and E and beta carotene in the secondary prevention of cardiovascular events in women: results from the Women's Antioxidant Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2007 Aug 13-27;167(15):1610-8. doi: 10.1001/archinte.167.15.1610.
- Zhang SM, Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Buring JE, Manson JE. Effect of combined folic acid, vitamin B6, and vitamin B12 on cancer risk in women: a randomized trial. JAMA. 2008 Nov 5;300(17):2012-21. doi: 10.1001/jama.2008.555.
- Kang JH, Cook N, Manson J, Buring JE, Albert CM, Grodstein F. A trial of B vitamins and cognitive function among women at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1602-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.26404.
- Albert CM, Cook NR, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE, Manson JE. Effect of folic acid and B vitamins on risk of cardiovascular events and total mortality among women at high risk for cardiovascular disease: a randomized trial. JAMA. 2008 May 7;299(17):2027-36. doi: 10.1001/jama.299.17.2027.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effect of homocysteine-lowering treatment with folic Acid and B vitamins on risk of type 2 diabetes in women: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2009 Aug;58(8):1921-8. doi: 10.2337/db09-0087. Epub 2009 Jun 2.
- Lin J, Cook NR, Albert C, Zaharris E, Gaziano JM, Van Denburgh M, Buring JE, Manson JE. Vitamins C and E and beta carotene supplementation and cancer risk: a randomized controlled trial. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 7;101(1):14-23. doi: 10.1093/jnci/djn438. Epub 2008 Dec 30.
- Kang JH, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM, Grodstein F. Vitamin E, vitamin C, beta carotene, and cognitive function among women with or at risk of cardiovascular disease: The Women's Antioxidant and Cardiovascular Study. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2772-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.816900. Epub 2009 May 18.
- Christen WG, Glynn RJ, Chew EY, Albert CM, Manson JE. Folic acid, pyridoxine, and cyanocobalamin combination treatment and age-related macular degeneration in women: the Women's Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):335-41. doi: 10.1001/archinternmed.2008.574.
- Song Y, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Paul L, Selhub J, Giovannucci E, Zhang SM. Effect of combined folic acid, vitamin B(6), and vitamin B(12) on colorectal adenoma. J Natl Cancer Inst. 2012 Oct 17;104(20):1562-75. doi: 10.1093/jnci/djs370. Epub 2012 Oct 12.
- Christen WG, Cook NR, Van Denburgh M, Zaharris E, Albert CM, Manson JE. Effect of Combined Treatment With Folic Acid, Vitamin B6, and Vitamin B12 on Plasma Biomarkers of Inflammation and Endothelial Dysfunction in Women. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008517. doi: 10.1161/JAHA.117.008517.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 1993
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 1999
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Vaatziekten
- Arteriële occlusieve ziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Hart-en vaatziekten
- Ischemie
- Arteriosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Hematinica
- Provitaminen
- Vitamine E
- Vitaminen
- Foliumzuur
- Vitamine b12
- Hydroxocobalamine
- Vitamine B-complex
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
- Beta-caroteen
- Carotenoïden
Andere studie-ID-nummers
- 84
- R01HL046959 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .