Badanie sercowo-naczyniowe kobiet z przeciwutleniaczami i kwasem foliowym (WAFACS) (WAFACS)
13 lipca 2020 zaktualizowane przez: JoAnn E. Manson, MD, Brigham and Women's Hospital
Określenie, czy suplementacja witaminy C, witaminy E, beta-karotenu i witamin z grupy B (połączenie kwasu foliowego, witamin B6 i B12) zmniejsza ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u kobiet z grupy wysokiego ryzyka z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie miażdżycowym.
Badanie jest uzupełnieniem badania Women's Health Study (WHS), badania prewencji pierwotnej witaminy E i aspiryny w populacji kobiet niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu Women's Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study zbadano wpływ witaminy C (500 mg dziennie), witaminy E (600 j.m. co drugi dzień) i/lub beta-karotenu (50 mg co drugi dzień) na ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (łączny wynik zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych) wśród 8171 kobiet należących do grupy podwyższonego ryzyka.
Uczestnicy mieli 40 lat lub więcej, z historią chorób sercowo-naczyniowych lub 3 lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i byli obserwowani przez średni okres 9,4 lat, od 1995-1996 do 2005.
W 1998 roku 5442 z tych uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej interwencję witamin z grupy B (codzienna tabletka złożona zawierająca kwas foliowy [2,5 mg], witaminę B6 [50 mg], witaminę B12 [1 mg]) i obserwowano przez 7,3 roku, od kwietnia 1998 do lipca 2005.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kobiety w wieku 40 lat i starsze, z grupy wysokiego ryzyka, z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub trzema lub więcej czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Choroba sercowo-naczyniowa
|
|
Rak
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- JoAnn Manson, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aday AW, Duran EK, Van Denburgh M, Kim E, Christen WG, Manson JE, Ridker PM, Pradhan AD. Homocysteine Is Associated With Future Venous Thromboembolism in 2 Prospective Cohorts of Women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2021 Jul;41(7):2215-2224. doi: 10.1161/ATVBAHA.121.316397. Epub 2021 May 27.
- Manson JE, Gaziano JM, Spelsberg A, Ridker PM, Cook NR, Buring JE, Willett WC, Hennekens CH. A secondary prevention trial of antioxidant vitamins and cardiovascular disease in women. Rationale, design, and methods. The WACS Research Group. Ann Epidemiol. 1995 Jul;5(4):261-9. doi: 10.1016/1047-2797(94)00091-7.
- Mason PJ, Manson JE, Sesso HD, Albert CM, Chown MJ, Cook NR, Greenland P, Ridker PM, Glynn RJ. Blood pressure and risk of secondary cardiovascular events in women: the Women's Antioxidant Cardiovascular Study (WACS). Circulation. 2004 Apr 6;109(13):1623-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000124488.06377.77. Epub 2004 Mar 15.
- Bassuk SS, Albert CM, Cook NR, Zaharris E, MacFadyen JG, Danielson E, Van Denburgh M, Buring JE, Manson JE. The Women's Antioxidant Cardiovascular Study: design and baseline characteristics of participants. J Womens Health (Larchmt). 2004 Jan-Feb;13(1):99-117. doi: 10.1089/154099904322836519.
- Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE, Manson JE. A randomized factorial trial of vitamins C and E and beta carotene in the secondary prevention of cardiovascular events in women: results from the Women's Antioxidant Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2007 Aug 13-27;167(15):1610-8. doi: 10.1001/archinte.167.15.1610.
- Zhang SM, Cook NR, Albert CM, Gaziano JM, Buring JE, Manson JE. Effect of combined folic acid, vitamin B6, and vitamin B12 on cancer risk in women: a randomized trial. JAMA. 2008 Nov 5;300(17):2012-21. doi: 10.1001/jama.2008.555.
- Kang JH, Cook N, Manson J, Buring JE, Albert CM, Grodstein F. A trial of B vitamins and cognitive function among women at high risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1602-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.26404.
- Albert CM, Cook NR, Gaziano JM, Zaharris E, MacFadyen J, Danielson E, Buring JE, Manson JE. Effect of folic acid and B vitamins on risk of cardiovascular events and total mortality among women at high risk for cardiovascular disease: a randomized trial. JAMA. 2008 May 7;299(17):2027-36. doi: 10.1001/jama.299.17.2027.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effects of vitamins C and E and beta-carotene on the risk of type 2 diabetes in women at high risk of cardiovascular disease: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Aug;90(2):429-37. doi: 10.3945/ajcn.2009.27491. Epub 2009 Jun 2.
- Song Y, Cook NR, Albert CM, Van Denburgh M, Manson JE. Effect of homocysteine-lowering treatment with folic Acid and B vitamins on risk of type 2 diabetes in women: a randomized, controlled trial. Diabetes. 2009 Aug;58(8):1921-8. doi: 10.2337/db09-0087. Epub 2009 Jun 2.
- Lin J, Cook NR, Albert C, Zaharris E, Gaziano JM, Van Denburgh M, Buring JE, Manson JE. Vitamins C and E and beta carotene supplementation and cancer risk: a randomized controlled trial. J Natl Cancer Inst. 2009 Jan 7;101(1):14-23. doi: 10.1093/jnci/djn438. Epub 2008 Dec 30.
- Kang JH, Cook NR, Manson JE, Buring JE, Albert CM, Grodstein F. Vitamin E, vitamin C, beta carotene, and cognitive function among women with or at risk of cardiovascular disease: The Women's Antioxidant and Cardiovascular Study. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2772-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.816900. Epub 2009 May 18.
- Christen WG, Glynn RJ, Chew EY, Albert CM, Manson JE. Folic acid, pyridoxine, and cyanocobalamin combination treatment and age-related macular degeneration in women: the Women's Antioxidant and Folic Acid Cardiovascular Study. Arch Intern Med. 2009 Feb 23;169(4):335-41. doi: 10.1001/archinternmed.2008.574.
- Song Y, Manson JE, Lee IM, Cook NR, Paul L, Selhub J, Giovannucci E, Zhang SM. Effect of combined folic acid, vitamin B(6), and vitamin B(12) on colorectal adenoma. J Natl Cancer Inst. 2012 Oct 17;104(20):1562-75. doi: 10.1093/jnci/djs370. Epub 2012 Oct 12.
- Christen WG, Cook NR, Van Denburgh M, Zaharris E, Albert CM, Manson JE. Effect of Combined Treatment With Folic Acid, Vitamin B6, and Vitamin B12 on Plasma Biomarkers of Inflammation and Endothelial Dysfunction in Women. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008517. doi: 10.1161/JAHA.117.008517.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 1993
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 1999
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 1999
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby naczyniowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Choroby układu krążenia
- Niedokrwienie
- Arterioskleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Hematynika
- Prowitaminy
- Witamina E
- Witaminy
- Kwas foliowy
- Witamina b12
- Hydroksokobalamina
- Kompleks witamin B
- Witamina B6
- Pirydoksal
- Pirydoksyna
- Beta karoten
- Karotenoidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 84
- R01HL046959 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .