Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med rekombinant humant interleukin-10 til moderat til svær psoriasis

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Adskillige undersøgelser har dokumenteret en væsentlig rolle for interleukin-10 (IL-10) i forebyggelsen af ​​langvarige og overdrevne immunreaktioner på antigener og irritanter. Psoriasis, en relativt almindelig sygdom, er karakteriseret ved T-celle-medieret betændelse i angrebet hud. I denne undersøgelse vil sikkerheden, tolerancen, immunologiske virkninger og den kliniske aktivitet af subkutan (SC) rekombinant human (rh) IL-10 blive evalueret hos patienter med moderat til svær psoriasis. Der vil være 2 grupper af patienter, randomiseret til at modtage enten 20 ug/kg rhIL-10 SC 3 gange ugentligt (20 patienter) eller SC placebo (10 patienter). Denne dobbeltblinde fase vil fortsætte i i alt 12 uger, og den primære evaluering vil være sammenligningen mellem baseline og 12 ugers Psoriasis Area Severity Index (PASI) score. Patienterne kommer til et første screeningsbesøg på dag 0 og i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 med opfølgningsbesøg i uge 16 og 20.

Alle patienter vil blive tilbudt rhIL-10 efter 12 uger (ved at følge den blindede del af undersøgelsesprotokollen). Patienter, der oprindeligt får aktiv medicin, og som ønsker at fortsætte rhIL-10-behandling, vil blive holdt på lægemidlet. Denne åbne del af undersøgelsen vil fortsætte i yderligere 12 uger. Patienter, der fortsætter med aktivt lægemiddel, vil blive evalueret i uge 14, 16, 20 og 24.

Hudsygdomsaktivitet og toksicitet vil blive vurderet og registreret gennem hele undersøgelsen. Derudover vil forskningsstudier omfatte funktionelle assays til at vurdere cytokinsekretion og immunologisk funktion af perifere blodceller og immunhistokemisk karakterisering af de inflammatoriske celler i huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har dokumenteret en væsentlig rolle for interleukin-10 (IL-10) i forebyggelsen af ​​langvarige og overdrevne immunreaktioner på antigener og irritanter. Psoriasis, en relativt almindelig sygdom, er karakteriseret ved T-celle-medieret betændelse i angrebet hud. I denne undersøgelse vil sikkerheden, tolerancen, immunologiske virkninger og den kliniske aktivitet af subkutan (SC) rekombinant human (rh) IL-10 blive evalueret hos patienter med moderat til svær psoriasis. Der vil være 2 grupper af patienter, randomiseret til at modtage enten 20 (mikro)g/kg rhIL-10 SC 3 gange ugentligt (20 patienter) eller SC placebo (10 patienter). Denne dobbeltblinde fase vil fortsætte i i alt 12 uger, og den primære evaluering vil være sammenligningen mellem baseline og 12 ugers Psoriasis Area Severity Index (PASI) score. Patienterne kommer til et første screeningsbesøg på dag 0 og i uge 1, 2, 4, 6, 8 og 12 med opfølgningsbesøg i uge 16 og 20.

Alle patienter vil blive tilbudt rhIL-10 efter 12 uger (ved at følge den blindede del af undersøgelsesprotokollen). Patienter, der oprindeligt får aktiv medicin, og som ønsker at fortsætte rhIL-10-behandling, vil blive holdt på lægemidlet. Denne åbne del af undersøgelsen vil fortsætte i op til yderligere 12 uger. Patienter, der fortsætter med aktivt lægemiddel, vil blive evalueret i uge 14, 16, 20 og 24.

Hudsygdomsaktivitet og toksicitet vil blive vurderet og registreret gennem hele undersøgelsen. Derudover vil forskningsstudier omfatte funktionelle assays til at vurdere cytokinsekretion og immunologisk funktion af perifere blodceller og immunhistokemisk karakterisering af de inflammatoriske celler i huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kunne give informeret samtykke til alle aspekter af undersøgelsen, efter at der er givet fuld information.

Alder lig med eller mellem 18 og 65 år.

Moderat til svær stabil plaque-psoriasis af mindst 6 måneders varighed som defineret af følgende kriterier: 1) Klassiske psoriasishudlæsioner med eller uden neglepåvirkning, 2) Psoriasisareal og sværhedsindeksscore større end 10(i), 3) Den samlede kropsoverflade involverede mere end 10 %.

Vægt mindre end 242 pund.

Skal selv kunne administrere medicin (subkutan injektion) eller sørge for administration.

Ingen ustabil psoriatisk sygdom, inklusive erytrodermiske, pustulære og palmar/plantar varianter.

Ingen brug af topisk medicin mod psoriasis (bortset fra milde blødgørende midler) i 2 uger før studiestart.

Ingen brug af systemisk medicin mod psoriasis i 1 måned før studiestart.

Ingen patienter med en ECOG eller Zubrod Performance Status Scale større end 2.

Ingen patienter med akutte eller kroniske infektioner, der kræver antimikrobiel behandling eller alvorlige virale (f.eks. hepatitis, herpes zoster eller HIV) eller svampeinfektioner, da virkningerne af IL-10 på immunsystemet ikke er fuldstændig belyst, og behandling kan udgøre yderligere risiko for patienten . Patienter med positiv PPD, som ikke har modtaget antituberkuløs behandling, kan udelukkes, hvis IL-10 behandling er kontraindiceret efter en infektionskonsulents vurdering.

Ingen patienter, der får sygdomsmodificerende antiinflammatoriske lægemidler (methotrexat, sulfasalazin, guld, hydroxychloroquin, cyclosporin, azathioprin, cyclophosphamid, chlorambucil, retinoider, D-vitamin). Sådanne lægemidler vil blive seponeret mindst 4 uger før randomisering.

Ingen gravide kvinder, ammende mødre eller patienter i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer prævention, da risikoen for det ufødte foster og det nyfødte barn er ukendte.

Ingen tidligere anamnese med malignitet eller nuværende malignitet ud over tilfredsstillende behandlet basal-pladecellekarcinom eller in situ cervikal carcinom.

Ingen forvirrende medicinsk sygdom, som efter efterforskernes vurdering ville udgøre en øget risiko for forsøgsdeltagere (f.eks. lever, hæmatologisk [f.eks. hæmatokrit mindre end eller lig med 28 % eller blodpladetal mindre end 100.000/ml), neurologiske, renale eller lungesygdom).

Ingen patienter med serumkreatinin større end 1,8 eller kreatininclearance (CrCl) mindre end 50 ml/min.

Ingen patienter med unormale leverfunktionstests (f.eks. serum glumatisk oxaleddikesyretransaminase, serum glutaminsyre pyrodruesyretransaminase eller alkalisk fosfataseniveauer større end 2,5x øvre grænse for normal (UNL) og/eller bilirubinniveauer 1,5x UNL).

Intet aktuelt alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Studieafslutning

1. september 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (SKØN)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. december 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 990027
  • 99-C-0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner