Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo usando interleucina-10 humana recombinante para psoríase moderada a grave

Capaz de fornecer consentimento informado para todos os aspectos do estudo após o fornecimento de informações completas.

Idade igual ou entre 18 e 65 anos.

Psoríase em placas estável moderada a grave com pelo menos 6 meses de duração, conforme definido pelos seguintes critérios: 1) Lesões cutâneas psoriáticas clássicas com ou sem envolvimento ungueal, 2) Pontuação do índice de área e gravidade da psoríase maior que 10(i), 3) Área de superfície corporal total envolvida maior que 10%.

Peso inferior a 242 libras.

Deve ser capaz de auto-administrar a medicação (injeção subcutânea) ou providenciar a administração.

Nenhuma doença psoriática instável, incluindo variantes eritrodérmicas, pustulares e palmares/plantares.

Nenhum uso de medicamentos tópicos para psoríase (exceto para emolientes brandos) durante 2 semanas antes da entrada no estudo.

Nenhum uso de medicamentos sistêmicos para psoríase durante 1 mês antes da entrada no estudo.

Nenhum paciente com ECOG ou escala de status de desempenho de Zubrod maior que 2.

Nenhum paciente com infecções agudas ou crônicas que requeiram terapia antimicrobiana ou infecções virais graves (por exemplo, hepatite, herpes zoster ou HIV) ou infecções fúngicas, pois os efeitos da IL-10 no sistema imunológico não estão completamente elucidados e o tratamento pode representar risco adicional para o paciente . Os pacientes com PPD positivo que não receberam terapia antituberculose podem ser excluídos, se na opinião de um consultor infeccioso, o tratamento com IL-10 for contra-indicado.

Nenhum paciente recebendo medicamentos anti-inflamatórios modificadores da doença (metotrexato, sulfasalazina, ouro, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamida, clorambucil, retinóides, vitamina D). Tais drogas serão descontinuadas pelo menos 4 semanas antes da randomização.

Nenhuma mulher grávida, lactante ou paciente em idade reprodutiva que não pratique controle de natalidade, uma vez que os riscos para o feto e o recém-nascido são desconhecidos.

Sem história prévia de malignidade ou malignidade atual, exceto carcinoma basocelular escamoso tratado satisfatoriamente ou carcinoma cervical in situ.

Nenhuma doença médica confusa que, no julgamento dos investigadores, representaria risco adicional para os participantes do estudo (por exemplo, hepática, hematológica [por exemplo, hematócrito menor ou igual a 28% ou contagem de plaquetas menor que 100.000/ml], neurológica, renal ou doença pulmonar).

Nenhum paciente com creatinina sérica maior que 1,8 ou depuração de creatinina (CrCl) menor que 50 ml/min.

Nenhum paciente com testes de função hepática anormais (por exemplo, transaminase oxalacética glumática sérica, transaminase pirúvica glutâmica sérica ou níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5x limite superior do normal (UNL) e/ou níveis de bilirrubina 1,5x UNL).

Nenhum abuso atual de álcool ou drogas.