Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo utilisant l'interleukine-10 humaine recombinante pour le psoriasis modéré à sévère

Capable de fournir un consentement éclairé à tous les aspects de l'étude après que des informations complètes ont été fournies.

Âge égal ou compris entre 18 et 65 ans.

Psoriasis en plaques stable modéré à sévère d'une durée d'au moins 6 mois tel que défini par les critères suivants : 1) Lésions cutanées psoriasiques classiques avec ou sans atteinte des ongles, 2) Score de surface et de gravité du psoriasis supérieur à 10 (i), 3) Surface corporelle totale impliquée supérieure à 10 %.

Poids inférieur à 242 livres.

Doit être capable de s'auto-administrer des médicaments (injection sous-cutanée) ou d'organiser leur administration.

Pas de maladie psoriasique instable, y compris les variantes érythrodermiques, pustuleuses et palmaires/plantaires.

Aucune utilisation de médicaments topiques pour le psoriasis (à l'exception des émollients doux) pendant 2 semaines avant l'entrée à l'étude.

Aucune utilisation de médicaments systémiques pour le psoriasis pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude.

Aucun patient avec un score ECOG ou Zubrod Performance Status Scale supérieur à 2.

Aucun patient souffrant d'infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement antimicrobien ou d'infections virales graves (p. . Les patients avec un PPD positif qui n'ont pas reçu de traitement antituberculeux peuvent être exclus, si de l'avis d'un consultant infectieux, le traitement à l'IL-10 est contre-indiqué.

Aucun patient recevant des anti-inflammatoires modificateurs de la maladie (méthotrexate, sulfasalazine, or, hydroxychloroquine, cyclosporine, azathioprine, cyclophosphamide, chlorambucil, rétinoïdes, vitamine D). Ces médicaments seront interrompus au moins 4 semaines avant la randomisation.

Pas de femmes enceintes, de mères allaitantes ou de patients en âge de procréer qui ne pratiquent pas le contrôle des naissances, car les risques pour le fœtus à naître et le nouveau-né sont inconnus.

Aucun antécédent de malignité ou malignité actuelle autre qu'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou un carcinome cervical in situ traité de manière satisfaisante.

Aucune maladie médicale confondante qui, de l'avis des enquêteurs, poserait un risque supplémentaire pour les participants à l'étude (par exemple, hépatique, hématologique [par exemple, hématocrite inférieur ou égal à 28 % ou numération plaquettaire inférieure à 100 000/ml], neurologique, rénale ou maladie pulmonaire).

Aucun patient avec une créatinine sérique supérieure à 1,8 ou une clairance de la créatinine (ClCr) inférieure à 50 ml/min.

Aucun patient présentant des anomalies des tests de la fonction hépatique (par exemple, taux sériques de transaminase glutamique oxalacétique, de transaminase glutamique pyruvique sérique ou de phosphatase alcaline supérieurs à 2,5 x la limite supérieure de la normale (UNL) et/ou taux de bilirubine 1,5 x UNL).

Aucun abus actuel d'alcool ou de drogue.