Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza interleucina-10 humana recombinante para la psoriasis de moderada a grave

Capaz de dar su consentimiento informado a todos los aspectos del estudio después de proporcionar la información completa.

Edad igual o comprendida entre 18 y 65 años.

Psoriasis en placas estable de moderada a grave de al menos 6 meses de duración según lo definido por los siguientes criterios: 1) Lesiones cutáneas psoriásicas clásicas con o sin afectación ungueal, 2) Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis superior a 10(i), 3) Superficie corporal total afectada superior al 10%.

Pesa menos de 242 libras.

Debe poder autoadministrarse medicamentos (inyección subcutánea) u organizar la administración.

Sin enfermedad psoriásica inestable, incluidas las variantes eritrodérmica, pustulosa y palmar/plantar.

No uso de medicamentos tópicos para la psoriasis (excepto emolientes suaves) durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Sin uso de medicamentos sistémicos para la psoriasis durante 1 mes antes del ingreso al estudio.

Ningún paciente con un ECOG o una escala de estado funcional de Zubrod superior a 2.

Ningún paciente con infecciones agudas o crónicas que requieran terapia antimicrobiana o infecciones virales (por ejemplo, hepatitis, herpes zoster o VIH) o fúngicas graves, ya que los efectos de la IL-10 en el sistema inmunitario no están completamente dilucidados y el tratamiento podría representar un riesgo adicional para el paciente. . Los pacientes con un PPD positivo que no hayan recibido terapia antituberculosa pueden ser excluidos, si en opinión de un consultor infeccioso, el tratamiento con IL-10 está contraindicado.

Ningún paciente en tratamiento con antiinflamatorios modificadores de la enfermedad (metotrexato, sulfasalazina, oro, hidroxicloroquina, ciclosporina, azatioprina, ciclofosfamida, clorambucilo, retinoides, vitamina D). Dichos medicamentos se suspenderán al menos 4 semanas antes de la aleatorización.

No mujeres embarazadas, madres lactantes o pacientes en edad fértil que no practiquen el control de la natalidad, ya que se desconocen los riesgos para el feto y el recién nacido.

Sin antecedentes de malignidad o malignidad actual que no sea carcinoma de células basales y escamosas tratado satisfactoriamente o carcinoma de cuello uterino in situ.

Ninguna enfermedad médica de confusión que, a juicio de los investigadores, suponga un riesgo adicional para los participantes del estudio (p. ej., hepática, hematológica [p. ej., hematocrito inferior o igual al 28 % o recuento de plaquetas inferior a 100 000/ml], neurológica, renal o enfermedad pulmonar).

Ningún paciente con creatinina sérica superior a 1,8 o aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 50 ml/min.

Ningún paciente con pruebas de función hepática anormales (p. ej., transaminasa glumática oxalacética sérica, transaminasa glutámico pirúvica sérica o niveles de fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el límite superior normal (UNL) y/o niveles de bilirrubina 1,5x UNL).

Sin abuso actual de alcohol o drogas.