Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie met behulp van recombinant humaan interleukine-10 voor matige tot ernstige psoriasis

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Verschillende onderzoeken hebben een essentiële rol voor interleukine-10 (IL-10) gedocumenteerd bij het voorkomen van langdurige en overdreven immuunresponsen op antigenen en irriterende stoffen. Psoriasis, een relatief veel voorkomende ziekte, wordt gekenmerkt door T-cel-gemedieerde ontsteking in de aangetaste huid. In deze studie zullen de veiligheid, tolerantie, immunologische effecten en klinische activiteit van subcutaan (SC) recombinant humaan (rh) IL-10 worden geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Er zullen 2 groepen patiënten zijn, gerandomiseerd om ofwel 20 µg/kg rhIL-10 SC 3 keer per week (20 patiënten) of SC placebo (10 patiënten) te krijgen. Deze dubbelblinde fase duurt in totaal 12 weken en de belangrijkste evaluatie is de vergelijking tussen baseline en 12 weken Psoriasis Area Severity Index (PASI)-scores. Patiënten komen voor een eerste screeningbezoek op dag 0 en in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12, met vervolgbezoeken in week 16 en 20.

Alle patiënten krijgen rhIL-10 aangeboden na 12 weken (na het geblindeerde deel van het studieprotocol). Patiënten die in eerste instantie actieve medicatie krijgen en die de rhIL-10-therapie willen voortzetten, zullen het medicijn blijven gebruiken. Dit open-label gedeelte van de studie duurt nog eens 12 weken. Patiënten die doorgaan met het actieve geneesmiddel zullen worden geëvalueerd in week 14, 16, 20 en 24.

Huidziekte-activiteit en toxiciteit zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en geregistreerd. Daarnaast zullen onderzoeksstudies functionele assays omvatten om cytokinesecretie en immunologische functie van perifere bloedcellen en immunohistochemische karakterisering van de ontstekingscellen in de huid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben een essentiële rol voor interleukine-10 (IL-10) gedocumenteerd bij het voorkomen van langdurige en overdreven immuunresponsen op antigenen en irriterende stoffen. Psoriasis, een relatief veel voorkomende ziekte, wordt gekenmerkt door T-cel-gemedieerde ontsteking in de aangetaste huid. In deze studie zullen de veiligheid, tolerantie, immunologische effecten en klinische activiteit van subcutaan (SC) recombinant humaan (rh) IL-10 worden geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis. Er zullen 2 groepen patiënten zijn, gerandomiseerd om ofwel 20 (micro)g/kg rhIL-10 SC 3 keer per week (20 patiënten) of SC placebo (10 patiënten) te krijgen. Deze dubbelblinde fase duurt in totaal 12 weken en de belangrijkste evaluatie is de vergelijking tussen baseline en 12 weken Psoriasis Area Severity Index (PASI)-scores. Patiënten komen voor een eerste screeningbezoek op dag 0 en in week 1, 2, 4, 6, 8 en 12, met vervolgbezoeken in week 16 en 20.

Alle patiënten krijgen rhIL-10 aangeboden na 12 weken (na het geblindeerde deel van het studieprotocol). Patiënten die in eerste instantie actieve medicatie krijgen en die de rhIL-10-therapie willen voortzetten, zullen het medicijn blijven gebruiken. Dit open-label gedeelte van de studie duurt nog maximaal 12 weken. Patiënten die doorgaan met het actieve geneesmiddel zullen worden geëvalueerd in week 14, 16, 20 en 24.

Huidziekte-activiteit en toxiciteit zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en geregistreerd. Daarnaast zullen onderzoeksstudies functionele assays omvatten om cytokinesecretie en immunologische functie van perifere bloedcellen en immunohistochemische karakterisering van de ontstekingscellen in de huid te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor alle aspecten van het onderzoek nadat volledige informatie is verstrekt.

Leeftijd gelijk aan of tussen 18 en 65 jaar.

Matige tot ernstige stabiele plaque psoriasis met een duur van ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door de volgende criteria: 1) Klassieke psoriatische huidlaesies met of zonder aantasting van de nagel, 2) Psoriasis Area en Severity Index-score hoger dan 10(i), 3) Totale lichaamsoppervlak betrokken meer dan 10%.

Gewicht minder dan 242 pond.

Moet medicijnen zelf kunnen toedienen (subcutane injectie) of de toediening kunnen regelen.

Geen onstabiele psoriatische ziekte, inclusief erytrodermische, pustuleuze en palmaire/plantaire varianten.

Geen gebruik van actuele medicatie voor psoriasis (behalve zachte verzachtende middelen) gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Geen gebruik van systemische medicatie voor psoriasis gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Geen patiënten met een ECOG of Zubrod Performance Status Scale groter dan 2.

Geen patiënten met acute of chronische infecties die antimicrobiële therapie nodig hebben of ernstige virale (bijv. Hepatitis, herpes zoster of HIV) of schimmelinfecties aangezien de effecten van IL-10 op het immuunsysteem niet volledig opgehelderd zijn en behandeling een extra risico voor de patiënt zou kunnen vormen . Patiënten met een positieve PPD die geen antituberculeuze therapie hebben gekregen, kunnen worden uitgesloten als behandeling met IL-10 naar het oordeel van een infectiedeskundige gecontra-indiceerd is.

Geen patiënten die ziekteveranderende anti-inflammatoire geneesmiddelen kregen (methotrexaat, sulfasalazine, goud, hydroxychloroquine, ciclosporine, azathioprine, cyclofosfamide, chloorambucil, retinoïden, vitamine D). Dergelijke geneesmiddelen zullen ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden stopgezet.

Geen zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepassen, aangezien de risico's voor de ongeboren foetus en het pasgeboren kind onbekend zijn.

Geen andere voorgeschiedenis van maligniteit of huidige maligniteit dan een naar tevredenheid behandeld basaal-plaveiselcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom.

Geen verwarrende medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoekers een extra risico zou vormen voor studiedeelnemers (bijv. hepatische, hematologische [bijv. longziekte).

Geen patiënten met serumcreatinine hoger dan 1,8 of creatinineklaring (CrCl) lager dan 50 ml/min.

Geen patiënten met abnormale leverfunctietesten (bijv. serumglumatisch oxalazijnzuurtransaminase, serum glutaminezuurpyruvaattransaminase of alkalische fosfatasewaarden hoger dan 2,5x de bovengrens van normaal (UNL) en/of bilirubinespiegels 1,5x UNL).

Geen actueel alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Studie voltooiing

1 september 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 december 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 990027
  • 99-C-0027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan interleukine-10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren