Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med rekombinant humant interleukin-10 för måttlig till svår psoriasis

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Flera studier har dokumenterat en viktig roll för interleukin-10 (IL-10) för att förhindra förlängda och överdrivna immunsvar mot antigener och irriterande ämnen. Psoriasis, en relativt vanlig sjukdom, kännetecknas av T-cellsmedierad inflammation i drabbad hud. I denna studie kommer säkerheten, toleransen, immunologiska effekterna och den kliniska aktiviteten av subkutan (SC) rekombinant human (rh) IL-10 att utvärderas hos patienter med måttlig till svår psoriasis. Det kommer att finnas 2 grupper av patienter, randomiserade att få antingen 20 ug/kg rhIL-10 SC 3 gånger i veckan (20 patienter) eller SC placebo (10 patienter). Denna dubbelblinda fas kommer att fortsätta i totalt 12 veckor och den huvudsakliga utvärderingen kommer att vara jämförelsen mellan baslinjen och 12 veckors Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng. Patienterna kommer för ett första screeningbesök dag 0 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12, med uppföljningsbesök vecka 16 och 20.

Alla patienter kommer att erbjudas rhIL-10 vid 12 veckor (efter den blindade delen av studieprotokollet). Patienter som initialt får aktiv medicin och som önskar fortsätta rhIL-10-behandlingen kommer att fortsätta med läkemedlet. Denna öppna del av studien kommer att fortsätta i ytterligare 12 veckor. Patienter som fortsätter med aktivt läkemedel kommer att utvärderas i veckorna 14, 16, 20 och 24.

Hudsjukdomsaktivitet och toxicitet kommer att bedömas och registreras under hela studien. Dessutom kommer forskningsstudier att inkludera funktionella analyser för att bedöma cytokinutsöndring och immunologisk funktion hos perifera blodceller och immunhistokemisk karakterisering av de inflammatoriska cellerna i huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har dokumenterat en viktig roll för interleukin-10 (IL-10) för att förhindra förlängda och överdrivna immunsvar mot antigener och irriterande ämnen. Psoriasis, en relativt vanlig sjukdom, kännetecknas av T-cellsmedierad inflammation i drabbad hud. I denna studie kommer säkerheten, toleransen, immunologiska effekterna och den kliniska aktiviteten av subkutan (SC) rekombinant human (rh) IL-10 att utvärderas hos patienter med måttlig till svår psoriasis. Det kommer att finnas 2 grupper av patienter, randomiserade för att få antingen 20 (mikro)g/kg rhIL-10 SC 3 gånger i veckan (20 patienter) eller SC placebo (10 patienter). Denna dubbelblinda fas kommer att fortsätta i totalt 12 veckor och den huvudsakliga utvärderingen kommer att vara jämförelsen mellan baslinjen och 12 veckors Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng. Patienterna kommer för ett första screeningbesök dag 0 och vecka 1, 2, 4, 6, 8 och 12, med uppföljningsbesök vecka 16 och 20.

Alla patienter kommer att erbjudas rhIL-10 vid 12 veckor (efter den blindade delen av studieprotokollet). Patienter som initialt får aktiv medicin och som önskar fortsätta rhIL-10-behandlingen kommer att fortsätta med läkemedlet. Denna öppna del av studien kommer att fortsätta i upp till ytterligare 12 veckor. Patienter som fortsätter med aktivt läkemedel kommer att utvärderas i veckorna 14, 16, 20 och 24.

Hudsjukdomsaktivitet och toxicitet kommer att bedömas och registreras under hela studien. Dessutom kommer forskningsstudier att inkludera funktionella analyser för att bedöma cytokinutsöndring och immunologisk funktion hos perifera blodceller och immunhistokemisk karakterisering av de inflammatoriska cellerna i huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kunna ge informerat samtycke till alla aspekter av studien efter att fullständig information tillhandahållits.

Ålder lika med eller mellan 18 och 65 år.

Måttlig till svår stabil plackpsoriasis av minst 6 månaders varaktighet enligt följande kriterier: 1) Klassiska psoriasishudskador med eller utan nagelpåverkan, 2) Psoriasisarea och svårighetsindexpoäng högre än 10(i), 3) Den totala kroppsytan involverade mer än 10 %.

Vikt mindre än 242 pund.

Måste själv kunna administrera medicin (subkutan injektion) eller ordna administrering.

Ingen instabil psoriasissjukdom, inklusive erytrodermiska, pustulära och palmar/plantar varianter.

Ingen användning av aktuella läkemedel mot psoriasis (förutom för milda mjukgörare) under 2 veckor före studiestart.

Ingen användning av systemiska läkemedel mot psoriasis under 1 månad före studiestart.

Inga patienter med en ECOG eller Zubrod Performance Status Scale större än 2.

Inga patienter med akuta eller kroniska infektioner som kräver antimikrobiell behandling eller allvarliga virala (t.ex. hepatit, herpes zoster eller HIV) eller svampinfektioner eftersom effekterna av IL-10 på immunsystemet inte är helt klarlagda och behandling kan utgöra ytterligare risker för patienten . Patienter med positiv PPD som inte har fått antituberkulös behandling kan uteslutas, om IL-10-behandling är kontraindicerat enligt en infektionskonsult.

Inga patienter som får sjukdomsmodifierande antiinflammatoriska läkemedel (metotrexat, sulfasalazin, guld, hydroxiklorokin, cyklosporin, azatioprin, cyklofosfamid, klorambucil, retinoider, vitamin D). Sådana läkemedel kommer att avbrytas minst 4 veckor före randomisering.

Inga gravida kvinnor, ammande mödrar eller patienter i fertil ålder som inte utövar preventivmedel, eftersom riskerna för det ofödda fostret och det nyfödda barnet är okända.

Ingen tidigare historia av malignitet eller aktuell malignitet annat än tillfredsställande behandlat basal-skivepitelcancer eller in situ cervixcancer.

Ingen förvirrande medicinsk sjukdom som enligt utredarnas bedömning skulle utgöra en ökad risk för studiedeltagare (t.ex. lever, hematologisk [t.ex. hematokrit mindre än eller lika med 28 % eller trombocytantal mindre än 100 000/ml), neurologiska, njur- eller lungsjukdom).

Inga patienter med serumkreatinin högre än 1,8 eller kreatininclearance (CrCl) mindre än 50 ml/min.

Inga patienter med onormala leverfunktionstester (t.ex. serum glumatiskt oxalättiksyratransaminas, serumglutaminsyra pyrodruvtransaminas eller alkaliska fosfatasnivåer högre än 2,5x övre normalgräns (UNL) och/eller bilirubinnivåer 1,5x UNL).

Inget aktuellt alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Avslutad studie

1 september 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (UPPSKATTA)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 december 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 990027
  • 99-C-0027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Rekombinant humant interleukin-10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera