Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo z użyciem rekombinowanej ludzkiej interleukiny-10 w leczeniu łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na wszystkie aspekty badania po dostarczeniu pełnych informacji.

Wiek równy lub między 18 a 65 lat.

Stabilna łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwająca co najmniej 6 miesięcy zgodnie z następującymi kryteriami: 1) Klasyczne łuszczycowe zmiany skórne z zajęciem paznokci lub bez, 2) Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy większy niż 10 (i), 3) Całkowita powierzchnia ciała zajęta ponad 10%.

Waga poniżej 242 funtów.

Musi być w stanie samodzielnie podawać leki (wstrzyknięcie podskórne) lub zorganizować podawanie.

Brak niestabilnej choroby łuszczycowej, w tym erytrodermii, krostkowej i dłoniowo-podeszwowej.

Zakaz stosowania miejscowych leków na łuszczycę (z wyjątkiem łagodnych emolientów) przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Brak stosowania leków ogólnoustrojowych na łuszczycę przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Żadnych pacjentów ze Skalą Stanu Wydolności ECOG lub Zubrod wyższą niż 2.

Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami wymagającymi leczenia przeciwbakteryjnego lub poważnymi infekcjami wirusowymi (np. wirusowym zapaleniem wątroby, półpaścem lub HIV) lub grzybiczymi, ponieważ wpływ IL-10 na układ odpornościowy nie został całkowicie wyjaśniony, a leczenie może stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta . Pacjenci z dodatnim PPD, którzy nie otrzymali leczenia przeciwgruźliczego, mogą zostać wykluczeni, jeśli w opinii konsultanta zakaźnego leczenie IL-10 jest przeciwwskazane.

Brak pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne modyfikujące przebieg choroby (metotreksat, sulfasalazyna, złoto, hydroksychlorochina, cyklosporyna, azatiopryna, cyklofosfamid, chlorambucyl, retinoidy, witamina D). Takie leki zostaną przerwane co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.

Żadnych kobiet w ciąży, matek karmiących ani pacjentów w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego płodu i noworodka nie jest znane.

Brak wcześniejszej historii nowotworu złośliwego lub aktualnego nowotworu złośliwego innego niż zadowalająco leczony rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ.

Brak mylących chorób medycznych, które w ocenie badaczy stanowiłyby dodatkowe ryzyko dla uczestników badania (np. wątroba, hematologia [np. hematokryt mniejszy lub równy 28% lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/ml], neurologiczna, nerkowa lub choroba płuc).

Brak pacjentów z kreatyniną w surowicy większą niż 1,8 lub klirensem kreatyniny (CrCl) mniejszym niż 50 ml/min.

Brak pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (np. aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy, aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy lub aktywność fosfatazy zasadowej powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (UNL) i (lub) stężenie bilirubiny 1,5-krotnie przekraczające UNL).

Brak aktualnego nadużywania alkoholu lub narkotyków.