Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat rekombináns humán interleukin-10 alkalmazásával közepesen súlyos és súlyos pikkelysömör kezelésére

2008. március 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Számos tanulmány dokumentálta az interleukin-10 (IL-10) alapvető szerepét az antigénekkel és irritáló anyagokkal szembeni elhúzódó és túlzott immunválasz megelőzésében. A pikkelysömör egy viszonylag gyakori betegség, amelyet a T-sejtek által közvetített gyulladás jellemzi az érintett bőrön. Ebben a vizsgálatban a szubkután (SC) rekombináns humán (rh) IL-10 biztonságosságát, toleranciáját, immunológiai hatásait és klinikai aktivitását értékelik közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben szenvedő betegeknél. 2 betegcsoport lesz, akiket véletlenszerűen úgy osztanak be, hogy hetente háromszor 20 ug/kg rhIL-10-et kapjanak SC-ben (20 beteg), vagy SC placebót (10 beteg). Ez a kettős vak fázis összesen 12 hétig tart, és a fő értékelés az alapvonal és a 12 hetes Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámainak összehasonlítása lesz. A betegek a 0. napon és az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten érkeznek kezdeti szűrővizsgálatra, a 16. és 20. héten pedig utóellenőrzésre.

Minden betegnek rhIL-10-et kínálnak a 12. héten (a vizsgálati protokoll vak részét követve). Azok a betegek, akik kezdetben aktív gyógyszert kaptak, és folytatni kívánják az rhIL-10-terápiát, továbbra is a gyógyszert szedik. A vizsgálat ezen nyílt elnevezésű része további 12 hétig folytatódik. Az aktív gyógyszer szedését folytató betegeket a 14., 16., 20. és 24. héten értékelik.

A bőrbetegség aktivitását és toxicitását a vizsgálat során értékeljük és rögzítjük. Ezen túlmenően a kutatási tanulmányok funkcionális vizsgálatokat fognak tartalmazni a citokinszekréció és a perifériás vérsejtek immunológiai funkcióinak értékelésére, valamint a bőr gyulladásos sejtjeinek immunhisztokémiai jellemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány dokumentálta az interleukin-10 (IL-10) alapvető szerepét az antigénekkel és irritáló anyagokkal szembeni elhúzódó és túlzott immunválasz megelőzésében. A pikkelysömör egy viszonylag gyakori betegség, amelyet a T-sejtek által közvetített gyulladás jellemzi az érintett bőrön. Ebben a vizsgálatban a szubkután (SC) rekombináns humán (rh) IL-10 biztonságosságát, toleranciáját, immunológiai hatásait és klinikai aktivitását értékelik közepestől súlyosig terjedő pikkelysömörben szenvedő betegeknél. 2 betegcsoport lesz, akiket véletlenszerűen úgy osztanak be, hogy hetente háromszor 20 (mikro)g/ttkg rhIL-10-et kapjanak SC-ben (20 beteg), vagy SC placebót (10 beteg). Ez a kettős vak fázis összesen 12 hétig tart, és a fő értékelés az alapvonal és a 12 hetes Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszámainak összehasonlítása lesz. A betegek a 0. napon és az 1., 2., 4., 6., 8. és 12. héten érkeznek kezdeti szűrővizsgálatra, a 16. és 20. héten pedig utóellenőrzésre.

Minden betegnek rhIL-10-et kínálnak a 12. héten (a vizsgálati protokoll vak részét követve). Azok a betegek, akik kezdetben aktív gyógyszert kaptak, és folytatni kívánják az rhIL-10-terápiát, továbbra is a gyógyszert szedik. A vizsgálat ezen nyílt elnevezésű része további 12 hétig folytatódik. Az aktív gyógyszer szedését folytató betegeket a 14., 16., 20. és 24. héten értékelik.

A bőrbetegség aktivitását és toxicitását a vizsgálat során értékeljük és rögzítjük. Ezen túlmenően a kutatási tanulmányok funkcionális vizsgálatokat fognak tartalmazni a citokinszekréció és a perifériás vérsejtek immunológiai funkcióinak értékelésére, valamint a bőr gyulladásos sejtjeinek immunhisztokémiai jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat minden vonatkozásához, miután a teljes körű tájékoztatást megkapta.

18 és 65 év közötti vagy egyenlő életkor.

Közepesen súlyos vagy súlyos, stabil plakkos pikkelysömör, legalább 6 hónapig, a következő kritériumok szerint: 1) Klasszikus pikkelysömör okozta bőrelváltozások köröm érintettséggel vagy anélkül, 2) Psoriasis területi és súlyossági index pontszáma nagyobb, mint 10(i), 3) Az érintett teljes testfelület több mint 10%.

Súlya kevesebb, mint 242 font.

Képesnek kell lennie arra, hogy önállóan beadja a gyógyszert (szubkután injekció), vagy gondoskodjon a beadásról.

Nincs instabil pszoriázisos betegség, beleértve az eritrodermiás, pustuláris és tenyéri/plantáris változatokat.

Tilos a pikkelysömör kezelésére helyi gyógyszerek alkalmazása (kivéve a lágy bőrpuhítókat) a vizsgálatba való belépés előtt 2 hétig.

Tilos szisztémás gyógyszerek pikkelysömör kezelésére a vizsgálatba való belépés előtti 1 hónapban.

Nincsenek olyan betegek, akiknek az ECOG vagy a Zubrod teljesítményskála 2-nél nagyobb.

Nincsenek antimikrobiális kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek, illetve súlyos vírusos (pl. hepatitis, herpes zoster vagy HIV) vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek, mivel az IL-10 immunrendszerre gyakorolt ​​hatása nem teljesen tisztázott, és a kezelés további kockázatot jelenthet a beteg számára . Azok a pozitív PPD-s betegek, akik nem részesültek antituberkulózis kezelésben, kizárhatók, ha a fertőző szaktanácsadó véleménye szerint az IL-10 kezelés ellenjavallt.

Egyetlen beteg sem kapott betegségmódosító gyulladáscsökkentő szert (metotrexát, szulfaszalazin, arany, hidroxiklorokin, ciklosporin, azatioprin, ciklofoszfamid, klorambucil, retinoidok, D-vitamin). Az ilyen gyógyszerek szedését a randomizálás előtt legalább 4 héttel abba kell hagyni.

Nincsenek terhes nők, szoptató anyák vagy fogamzóképes korú betegek, akik nem gyakorolnak fogamzásgátlást, mivel a magzatra és az újszülöttre vonatkozó kockázatok nem ismertek.

Korábban nem fordult elő rosszindulatú vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a kielégítően kezelt bazális laphámsejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot.

Nincs olyan zavaró egészségügyi betegség, amely a vizsgálók megítélése szerint további kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevők számára (pl. máj-, hematológiai [pl. hematokrit legfeljebb 28%, vagy vérlemezkeszám 100 000/ml-nél kisebb], neurológiai, vese- vagy tüdőbetegség).

Nincs olyan beteg, akinek a szérum kreatininszintje nagyobb, mint 1,8, vagy a kreatinin-clearance (CrCl) kisebb, mint 50 ml/perc.

Nincsenek olyan betegek, akiknél a májfunkciós tesztek kórosak (például szérum glumatikus oxalac-transzamináz, szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét (UNL) és/vagy bilirubinszintje 1,5-szerese az UNL-nek).

Jelenleg nincs alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

A tanulmány befejezése

2000. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

1999. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 990027
  • 99-C-0027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel