Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с использованием рекомбинантного человеческого интерлейкина-10 при псориазе от умеренной до тяжелой степени

Способен дать информированное согласие на все аспекты исследования после предоставления полной информации.

Возраст от 18 до 65 лет.

Стабильный бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой продолжительностью не менее 6 месяцев в соответствии со следующими критериями: 1) классические псориатические поражения кожи с поражением ногтей или без него, 2) индекс площади и тяжести псориаза более 10(i), 3) Общая площадь поверхности тела вовлекалась более чем на 10%.

Вес менее 242 фунтов.

Должен быть в состоянии самостоятельно принимать лекарства (подкожная инъекция) или организовывать их введение.

Отсутствие нестабильного псориатического заболевания, включая эритродермический, пустулезный и ладонно-подошвенный варианты.

Не использовать местные лекарства от псориаза (за исключением мягких смягчающих средств) в течение 2 недель до включения в исследование.

Не использовать системные препараты для лечения псориаза в течение 1 месяца до включения в исследование.

Нет пациентов с ECOG или шкалой рабочего состояния Зуброда выше 2.

Нет пациентов с острыми или хроническими инфекциями, требующими антимикробной терапии, или серьезными вирусными (например, гепатитом, опоясывающим герпесом или ВИЧ) или грибковыми инфекциями, поскольку влияние ИЛ-10 на иммунную систему полностью не выяснено, и лечение может представлять дополнительный риск для пациента. . Пациенты с положительным ППД, не получавшие противотуберкулезную терапию, могут быть исключены, если по мнению инфекциониста противопоказано лечение ИЛ-10.

Нет пациентов, получающих противовоспалительные препараты, модифицирующие заболевание (метотрексат, сульфасалазин, золото, гидроксихлорохин, циклоспорин, азатиоприн, циклофосфамид, хлорамбуцил, ретиноиды, витамин D). Прием таких препаратов будет прекращен как минимум за 4 недели до рандомизации.

Нет беременных женщин, кормящих матерей или пациентов детородного возраста, не практикующих противозачаточные средства, поскольку риски для будущего плода и новорожденного ребенка неизвестны.

Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований или текущих злокачественных новообразований, кроме удовлетворительно пролеченной базально-плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ.

Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователей, могли бы представлять дополнительный риск для участников исследования (например, печеночные, гематологические [например, гематокрит менее или равный 28% или число тромбоцитов менее 100 000/мл], неврологические, почечные или легочное заболевание).

Нет пациентов с сывороточным креатинином выше 1,8 или клиренсом креатинина (КК) менее 50 мл/мин.

Нет пациентов с аномальными печеночными тестами (например, уровни глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке, глутаминовой пировиноградной трансаминазы или щелочной фосфатазы в сыворотке превышают верхний предел нормы в 2,5 раза и/или уровни билирубина превышают 1,5x ВГН).

В настоящее время нет злоупотребления алкоголем или наркотиками.