Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​r-HuEPO hos patienter med AIDS og anæmi forårsaget af AIDS og behandling med AZT

23. juni 2005 opdateret af: Ortho Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med åben opfølgning for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane doser af r-HuEPO hos AIDS-patienter med anæmi induceret af deres sygdom og AZT-terapi

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​erythropoietin administreret subkutant til AIDS-patienter med anæmi sekundært til deres sygdom og/eller samtidig behandling med zidovudin (AZT). Effekten vil blive vurderet ved korrektion af anæmi og fald i transfusionsbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Historie om enhver primær hæmatologisk sygdom.
  • Klinisk signifikant sygdom/dysfunktion af de pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, gastrointestinale eller genitourinære systemer, der ikke kan tilskrives underliggende AIDS.
  • AIDS-relateret demens.
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Tilstedeværelse af samtidig jernmangel.
  • Anæmi, der kan tilskrives andre faktorer end AIDS eller zidovudin (AZT) behandling.
  • Akut opportunistisk infektion.
  • Historie om anfald.

Patienter med klinisk signifikant sygdom/dysfunktion af det pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, neurologiske, gastrointestinale eller genitourinære system, som ikke kan tilskrives underliggende AIDS, er udelukket.

  • Patienter, der tidligere har deltaget i ethvert andet klinisk r-HuEPO-studie, er udelukket.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt udstyr.
  • Cytotoksisk kemoterapi.
  • Udelukket inden for 2 måneder efter studieoptagelse:
  • Androgen terapi.

Klinisk diagnose af AIDS-relateret anæmi.

  • Klinisk diagnose af AIDS.
  • Klinisk stabil i 1 måned før studiestart.
  • Vedligeholdelsesdosis af zidovudin (AZT) på mindst 400 mg dagligt.

Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1989

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004B
  • 87-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Epoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner