- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002302
Die Sicherheit und Wirksamkeit von r-HuEPO bei Patienten mit AIDS und durch AIDS und Behandlung mit AZT verursachter Anämie
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Nachuntersuchung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit subkutaner r-HuEPO-Dosen bei AIDS-Patienten mit durch ihre Krankheit und AZT-Therapie verursachter Anämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 088690602
- Ortho Pharmaceutical Corp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Ausgeschlossen sind Patienten mit:
- Vorgeschichte einer primären hämatologischen Erkrankung.
- Klinisch signifikante Erkrankung/Funktionsstörung des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf zugrunde liegendes AIDS zurückzuführen ist.
- AIDS-bedingte Demenz.
- Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
- Vorliegen eines gleichzeitigen Eisenmangels.
- Anämie, die auf andere Faktoren als AIDS oder Zidovudin (AZT)-Therapie zurückzuführen ist.
- Akute opportunistische Infektion.
- Geschichte der Anfälle.
Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen/Funktionsstörungen des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf zugrunde liegendes AIDS zurückzuführen sind, sind ausgeschlossen.
- Patienten, die zuvor an einer anderen klinischen r-HuEPO-Studie teilgenommen haben, sind ausgeschlossen.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:
- Experimentelles Medikament oder experimentelles Gerät.
- Zytotoxische Chemotherapie.
- Ausgeschlossen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt:
- Androgentherapie.
Klinische Diagnose einer AIDS-bedingten Anämie.
- Klinische Diagnose von AIDS.
- Klinisch stabil für einen Monat vor Studienbeginn.
- Erhaltungsdosis von Zidovudin (AZT) von mindestens 400 mg täglich.
Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- HIV-Infektionen
- Anämie
- Hämatitik
- Epoetin Alfa
Andere Studien-ID-Nummern
- 004B
- 87-021
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Hoffmann-La RocheBeendetIdiopathische LungenfibroseKorea, Republik von, Vereinigte Staaten, Frankreich, Israel, Spanien, Belgien, Australien, Tschechien, Dänemark, Taiwan, Italien, Japan, Singapur, Truthahn, Deutschland, China, Neuseeland, Argentinien, Portugal, Südafrika, Ungarn, Kanad... und mehr