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Die Sicherheit und Wirksamkeit von r-HuEPO bei Patienten mit AIDS und durch AIDS und Behandlung mit AZT verursachter Anämie

23. Juni 2005 aktualisiert von: Ortho Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit offener Nachuntersuchung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit subkutaner r-HuEPO-Dosen bei AIDS-Patienten mit durch ihre Krankheit und AZT-Therapie verursachter Anämie

Zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Erythropoetin bei AIDS-Patienten mit Anämie als Folge ihrer Erkrankung und/oder einer begleitenden Zidovudin-Therapie (AZT). Die Wirksamkeit wird anhand der Korrektur der Anämie und der Verringerung des Transfusionsbedarfs beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte einer primären hämatologischen Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Erkrankung/Funktionsstörung des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf zugrunde liegendes AIDS zurückzuführen ist.
  • AIDS-bedingte Demenz.
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
  • Vorliegen eines gleichzeitigen Eisenmangels.
  • Anämie, die auf andere Faktoren als AIDS oder Zidovudin (AZT)-Therapie zurückzuführen ist.
  • Akute opportunistische Infektion.
  • Geschichte der Anfälle.

Patienten mit klinisch signifikanten Erkrankungen/Funktionsstörungen des Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen oder urogenitalen Systems, die nicht auf zugrunde liegendes AIDS zurückzuführen sind, sind ausgeschlossen.

  • Patienten, die zuvor an einer anderen klinischen r-HuEPO-Studie teilgenommen haben, sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt:

  • Experimentelles Medikament oder experimentelles Gerät.
  • Zytotoxische Chemotherapie.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt:
  • Androgentherapie.

Klinische Diagnose einer AIDS-bedingten Anämie.

  • Klinische Diagnose von AIDS.
  • Klinisch stabil für einen Monat vor Studienbeginn.
  • Erhaltungsdosis von Zidovudin (AZT) von mindestens 400 mg täglich.

Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1989

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004B
  • 87-021

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