Undersøgelse af ekstern strålebehandling med og uden hormonbehandling til behandling af prostatakræft
16. december 2021 opdateret af: Anthony V. D'Amico, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Et fase III-forsøg med ekstern strålebehandling +/- total androgenundertrykkelse for højrisiko klinisk organ-begrænset prostatakræft
Denne kliniske undersøgelse skulle afgøre, om brugen af 6 måneders total androgenundertrykkelse (hormonbehandling), når det tilføjes til strålebehandling for lokaliseret højrisiko prostatacancer, ville forbedre den samlede overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en randomiseret undersøgelse, der sammenlignede ekstern strålebehandling med total androgenablation i 6 måneder med strålebehandling alene.
Lægemidler blev givet 2 måneder før, 2 måneder under og 2 måneder efter strålebehandling.
Eulexin og Lupron eller Zoladex blev brugt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi påvist prostatacancer
- Negativ knoglescanning
- Lymfeknuder ved CT eller MR
- Tilstrækkeligt blodarbejde
- Ydelsesstatus - ECOG 0-1
- Forventet levetid på mindst 10 år
- >40 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitetshistorie
- Forudgående hormonbehandling eller kemoterapi
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Kan ikke tåle at ligge stille 5-10 minutter/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling 1
Ekstern strålebehandling + 6 måneders total androgenablation
|
Androgen suppression terapi
En gang om dagen, 4-5 dage om ugen i cirka 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: Behandling 2
Ekstern strålebehandling
|
En gang om dagen, 4-5 dage om ugen i cirka 2 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om den 2-årige frihed fra PSA-svigt er øget hos patienter, der modtager total androgensuppression og strålebehandling sammenlignet med de patienter, der får strålebehandling alene.
Tidsramme: Flere år
|
Flere år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer livskvaliteten for patienter, der modtager total androgenundertrykkelse og strålebehandling
Tidsramme: Flere år
|
Flere år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony V D'Amico, M.D. Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- King MT, Chen MH, Collette L, Neven A, Bolla M, D'Amico AV. Association of Increased Prostate-Specific Antigen Levels After Treatment and Mortality in Men With Locally Advanced vs Localized Prostate Cancer: A Secondary Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2111092. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.11092.
- Taneja SS. Re: Long-Term Follow-up of a Randomized Trial of Radiation with or without Androgen Deprivation Therapy for Localized Prostate Cancer. J Urol. 2016 May;195(5):1471-1473. doi: 10.1016/j.juro.2016.02.022. Epub 2016 Feb 10. No abstract available.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw A, Loffredo M, Kantoff PW. Long-term Follow-up of a Randomized Trial of Radiation With or Without Androgen Deprivation Therapy for Localized Prostate Cancer. JAMA. 2015 Sep 22-29;314(12):1291-3. doi: 10.1001/jama.2015.8577. No abstract available.
- D'Amico AV, Manola J, Loffredo M, Renshaw AA, DellaCroce A, Kantoff PW. 6-month androgen suppression plus radiation therapy vs radiation therapy alone for patients with clinically localized prostate cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):821-7. doi: 10.1001/jama.292.7.821.
- Nguyen PL, Chen MH, Beard CJ, Suh WW, Choueiri TK, Efstathiou JA, Hoffman KE, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Comorbidity, body mass index, and age and the risk of nonprostate-cancer-specific mortality after a postradiation prostate-specific antigen recurrence. Cancer. 2010 Feb 1;116(3):610-5. doi: 10.1002/cncr.24818.
- Nguyen PL, Chen MH, Beard CJ, Suh WW, Renshaw AA, Loffredo M, McMahon E, Kantoff PW, D'Amico AV. Radiation with or without 6 months of androgen suppression therapy in intermediate- and high-risk clinically localized prostate cancer: a postrandomization analysis by risk group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Jul 15;77(4):1046-52. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.06.038. Epub 2009 Oct 26.
- Wo JY, Chen MH, Nguyen PL, Renshaw AA, Loffredo MJ, Kantoff PW, D'Amico AV. Evaluating the combined effect of comorbidity and prostate-specific antigen kinetics on the risk of death in men after prostate-specific antigen recurrence. J Clin Oncol. 2009 Dec 10;27(35):6000-5. doi: 10.1200/JCO.2009.23.6067. Epub 2009 Oct 26.
- Nguyen PL, Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Survival following radiation and androgen suppression therapy for prostate cancer in healthy older men: implications for screening recommendations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Feb 1;76(2):337-41. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.01.045. Epub 2009 Apr 22.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Interval to testosterone recovery after hormonal therapy for prostate cancer and risk of death. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Sep 1;75(1):10-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.082. Epub 2009 Apr 22.
- Tseng YD, Chen MH, Beard CJ, Martin NE, Orio PF, Loffredo M, Renshaw AA, Choueiri TK, Hu JC, Kantoff PW, D'Amico AV, Nguyen PL. Posttreatment prostate specific antigen nadir predicts prostate cancer specific and all cause mortality. J Urol. 2012 Jun;187(6):2068-73. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.073. Epub 2012 Apr 11.
- Chandra RA, Chen MH, Zhang D, Loffredo M, D'Amico AV. Evidence suggesting that obesity prevention measures may improve prostate cancer outcomes using data from a prospective randomized trial. Prostate Cancer. 2014;2014:478983. doi: 10.1155/2014/478983. Epub 2014 Feb 13.
- Braunstein LZ, Chen MH, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Obesity and the Odds of Weight Gain following Androgen Deprivation Therapy for Prostate Cancer. Prostate Cancer. 2014;2014:230812. doi: 10.1155/2014/230812. Epub 2014 Apr 22.
- Royce TJ, Chen MH, Wu J, Loffredo M, Renshaw AA, Kantoff PW, D'Amico AV. Surrogate End Points for All-Cause Mortality in Men With Localized Unfavorable-Risk Prostate Cancer Treated With Radiation Therapy vs Radiation Therapy Plus Androgen Deprivation Therapy: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 May 1;3(5):652-658. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.5983.
- Giacalone NJ, Wu J, Chen MH, Renshaw A, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Prostate-Specific Antigen Failure and Risk of Death Within Comorbidity Subgroups Among Men With Unfavorable-Risk Prostate Cancer Treated in a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3781-3786. doi: 10.1200/JCO.2016.68.4530. Erratum In: J Clin Oncol. 2018 Feb 10;36(5):521.
- Kim MB, Chen MH, de Castro M, Loffredo M, Kantoff PW, D'Amico AV. Defining the optimal approach to the patient with postradiation prostate-specific antigen recurrence using outcome data from a prospective randomized trial. Cancer. 2013 Sep 15;119(18):3280-6. doi: 10.1002/cncr.28202. Epub 2013 Jun 24.
- D'Amico AV, Chen MH, Renshaw AA, Loffredo M, Kantoff PW. Androgen suppression and radiation vs radiation alone for prostate cancer: a randomized trial. JAMA. 2008 Jan 23;299(3):289-95. doi: 10.1001/jama.299.3.289.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1995
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2005
Først opslået (Skøn)
28. juni 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Goserelin
- Flutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 95-096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flutamid (Eulexin) og Lupron eller Zoladex
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada
-
University of WashingtonSanofiAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende prostatakræft | Adenocarcinom i prostataForenede Stater
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstata Adenocarcinom | Prostata karcinom | Tilbagevendende prostatakarcinom | Stadie III prostatakræft | Stadie IV prostatakræftForenede Stater
-
University of WashingtonOSI PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie II Prostata Adenocarcinom | Stadie III Prostata Adenocarcinom | Stadie I Prostata AdenocarcinomForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstata Adenocarcinom | Tilbagevendende prostatakarcinomForenede Stater