Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær kræft

25. marts 2013 opdateret af: Cancer Treatment Centers of America

En fase I-II intensiv-dosis Ifosfamid, Carboplatin og Taxotere (IC-T) kombinationskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelleredning til patienter med refraktære maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere docetaxel, ifosfamid og carboplatin efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer toksiciteten, sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​intensiv højdosis kemoterapi bestående af ifosfamid, carboplatin og docetaxel efterfulgt af autolog stamcelletransplantation ved en række refraktære maligniteter.

OVERSIGT: Dette er dosis-eskaleringsundersøgelse af docetaxel. Kohorter på mindst 4 patienter modtager hver eskalerende doser af docetaxel IV over 11 timer som en kontinuerlig infusion 2 gange dagligt i kombination med konstante doser af ifosfamid IV over 60 minutter dagligt og carboplatin IV over 60 minutter dagligt på dag -6, -5, -4 og -3. På dag 0 modtager patienter autolog stamcelle (eller knoglemarv) transplantation. Hvis 1 eller 2 ud af 4 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), indtastes yderligere 4 patienter på samme dosisniveau. Hvis 3 eller flere af 4 eller 8 patienter oplever DLT, er der ingen yderligere dosiseskalering, og 6 yderligere patienter indtastes på det foregående dosisniveau. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som dosisniveauet umiddelbart før det niveau, der forårsagede DLT hos mere end 50 % af patienterne. Patienterne følges efter 3 og 6 måneder og derefter halvårligt derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignitet Malignt lymfom - Non-Hodgkins lymfom Intermediær og højgradig (aggressiv) histologi med primær refraktær sygdom eller recidiverende efter standardbehandling - Hodgkins sygdom Tilbagefaldende eller refraktær efter 2 behandlingsregimer med ingen helbredende CNS-behandling til standardbehandling før knoglemarvstransplantation Brystkræft Stadium IV sygdom, refraktær eller recidiverende efter doxorubicin-baseret førstelinjebehandling Ovariecancer Primær refraktær sygdom eller recidiverende efter første linje kemoterapi Testikelkræft Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 2 regimer med kemoterapi Tilbagevendende eller maligne sygdomme refraktær over for standard kemoterapiregimer, men med dokumenteret respons på minimum 2 kure af en docetaxel-baseret kemoterapi Må ikke være mere end 60 dage efter afslutning af adjuverende eller induktionsterapi Tidligere historie med cerebrospinalvæske (CSF) tumorinvolvering uden symptomer eller tegn tilladt forudsat at CSF nu er fri for sygdom ved lumbalpunktur og CT-scanning af hjernen Ingen aktiv leptomeningeal involvering eller hjernemetastaser Ingen alvorlig symptomatisk CNS-sygdom Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 65 år og derunder Menopausal status: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange normal Nej anamnese med alvorlig leverdysfunktion Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion mindst 50 % Ingen større hjertesygdom Ingen angina pectoris Ingen større ventrikulær dysrytmi Hypertension eller kongestiv hjertesvigt, der er kontrolleret med medicin tilladt Lunge: DLCO mindst 60 % af normal Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv sygdom Andet: HIV-negativ Ingen ukompenseret større skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion Ingen insulinafhængig diabetes mellitus Ingen aktive infektioner Ingen signifikant hudnedbrydning fra tumor eller anden sygdom Skal have blevet set og vurderet af en tandlæge for tandrensning og potentielle infektionskilder Ingen anden tidligere malignitet undtagen non-melanom hudkræft Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående total dosis af doxorubicin eller daunorubicin på 450 mg/m2 eller mere, medmindre en endomyokardiebiopsi viser mindre end grad 2 lægemiddeleffekt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen tidligere bækken bestråling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig nitroglycerin eller antiarytmika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Oscar Francisco Ballester, MD, Cancer Treatment Centers of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066415
  • MRMC-CTCA-9711
  • NCI-V98-1446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

3
Abonner