- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003406
Kombinationskemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær kræft
En fase I-II intensiv-dosis Ifosfamid, Carboplatin og Taxotere (IC-T) kombinationskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelleredning til patienter med refraktære maligniteter
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere docetaxel, ifosfamid og carboplatin efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer toksiciteten, sikkerheden og antitumoraktiviteten af intensiv højdosis kemoterapi bestående af ifosfamid, carboplatin og docetaxel efterfulgt af autolog stamcelletransplantation ved en række refraktære maligniteter.
OVERSIGT: Dette er dosis-eskaleringsundersøgelse af docetaxel. Kohorter på mindst 4 patienter modtager hver eskalerende doser af docetaxel IV over 11 timer som en kontinuerlig infusion 2 gange dagligt i kombination med konstante doser af ifosfamid IV over 60 minutter dagligt og carboplatin IV over 60 minutter dagligt på dag -6, -5, -4 og -3. På dag 0 modtager patienter autolog stamcelle (eller knoglemarv) transplantation. Hvis 1 eller 2 ud af 4 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT), indtastes yderligere 4 patienter på samme dosisniveau. Hvis 3 eller flere af 4 eller 8 patienter oplever DLT, er der ingen yderligere dosiseskalering, og 6 yderligere patienter indtastes på det foregående dosisniveau. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som dosisniveauet umiddelbart før det niveau, der forårsagede DLT hos mere end 50 % af patienterne. Patienterne følges efter 3 og 6 måneder og derefter halvårligt derefter.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet malignitet Malignt lymfom - Non-Hodgkins lymfom Intermediær og højgradig (aggressiv) histologi med primær refraktær sygdom eller recidiverende efter standardbehandling - Hodgkins sygdom Tilbagefaldende eller refraktær efter 2 behandlingsregimer med ingen helbredende CNS-behandling til standardbehandling før knoglemarvstransplantation Brystkræft Stadium IV sygdom, refraktær eller recidiverende efter doxorubicin-baseret førstelinjebehandling Ovariecancer Primær refraktær sygdom eller recidiverende efter første linje kemoterapi Testikelkræft Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 2 regimer med kemoterapi Tilbagevendende eller maligne sygdomme refraktær over for standard kemoterapiregimer, men med dokumenteret respons på minimum 2 kure af en docetaxel-baseret kemoterapi Må ikke være mere end 60 dage efter afslutning af adjuverende eller induktionsterapi Tidligere historie med cerebrospinalvæske (CSF) tumorinvolvering uden symptomer eller tegn tilladt forudsat at CSF nu er fri for sygdom ved lumbalpunktur og CT-scanning af hjernen Ingen aktiv leptomeningeal involvering eller hjernemetastaser Ingen alvorlig symptomatisk CNS-sygdom Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret
BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 65 år og derunder Menopausal status: Ikke specificeret Ydelsesstatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL SGOT og SGPT ikke større end 2,5 gange normal Nej anamnese med alvorlig leverdysfunktion Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ejektionsfraktion mindst 50 % Ingen større hjertesygdom Ingen angina pectoris Ingen større ventrikulær dysrytmi Hypertension eller kongestiv hjertesvigt, der er kontrolleret med medicin tilladt Lunge: DLCO mindst 60 % af normal Ingen symptomatisk obstruktiv eller restriktiv sygdom Andet: HIV-negativ Ingen ukompenseret større skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion Ingen insulinafhængig diabetes mellitus Ingen aktive infektioner Ingen signifikant hudnedbrydning fra tumor eller anden sygdom Skal have blevet set og vurderet af en tandlæge for tandrensning og potentielle infektionskilder Ingen anden tidligere malignitet undtagen non-melanom hudkræft Ikke gravid eller ammende
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående total dosis af doxorubicin eller daunorubicin på 450 mg/m2 eller mere, medmindre en endomyokardiebiopsi viser mindre end grad 2 lægemiddeleffekt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen tidligere bækken bestråling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig nitroglycerin eller antiarytmika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Oscar Francisco Ballester, MD, Cancer Treatment Centers of America
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- kronisk myelomonocytisk leukæmi
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- sekundær akut myeloid leukæmi
- kronisk fase kronisk myelogen leukæmi
- barndoms myelodysplastiske syndromer
- primær systemisk amyloidose
- tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne
- akut myeloid leukæmi hos voksne i remission
- AIDS-relateret perifert/systemisk lymfom
- recidiverende voksen Hodgkin lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukæmi
- recidiverende kronisk myelogen leukæmi
- Waldenstrom makroglobulinæmi
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulært lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulært lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium III myelomatose
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- stadium III lille lymfatisk lymfom
- stadium III marginal zone lymfom
- stadium IV lille lymfocytisk lymfom
- stadium IV marginal zone lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbagevendende kappecellelymfom
- refraktær kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium IV kronisk lymfatisk leukæmi
- stadium III voksen Hodgkin lymfom
- stadium IV voksen Hodgkin lymfom
- stadium III voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium IV voksen lymfoblastisk lymfom
- stadium III voksen T-celle leukæmi/lymfom
- stadium IV voksen T-celle leukæmi/lymfom
- tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- anaplastisk storcellet lymfom
- refraktær myelomatose
- tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- polycytæmi vera
- essentiel trombocytæmi
- refraktær hårcelleleukæmi
- prolymfocytisk leukæmi
- monoklonal gammopati af ubestemt betydning
- accelereret fase kronisk myelogen leukæmi
- akut lymfatisk leukæmi hos voksne i remission
- isoleret plasmacytom af knogle
- ekstramedullært plasmacytom
- kronisk idiopatisk myelofibrose
- akut udifferentieret leukæmi
- meningeal kronisk myelogen leukæmi
- progressiv hårcelleleukæmi, indledende behandling
- T-celle stor granulær lymfocyt leukæmi
- AIDS-relateret primært CNS-lymfom
- non-Hodgkin lymfom under graviditet
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Plasmacytom
- Myeloproliferative lidelser
- Forstadier til kræft
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Docetaxel
- Carboplatin
- Ifosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066415
- MRMC-CTCA-9711
- NCI-V98-1446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med carboplatin
-
Eisai Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Østrig, Indien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftDet Forenede Kongerige, Australien, New Zealand
-
Duke UniversityAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Holland, New Zealand, Schweiz
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiCouncil of Scientific and Industrial Research, IndiaUkendtIntraokulært retinoblastomIndien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Medical Research CouncilEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCAfsluttetTestikulær kimcelletumorDet Forenede Kongerige, Canada, Norge, Holland, Sydafrika, Brasilien, Finland
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater