Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med refraktär cancer

25 mars 2013 uppdaterad av: Cancer Treatment Centers of America

En fas I-II intensivdos av Ifosfamid, Carboplatin och Taxotere (IC-T) kombinationskemoterapi följt av autolog stamcellsräddning för patienter med refraktära maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera docetaxel, ifosfamid och karboplatin följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med refraktär cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera toxicitet, säkerhet och antitumöraktivitet av intensiv högdoskemoterapi bestående av ifosfamid, karboplatin och docetaxel följt av autolog stamcellstransplantation vid en mängd olika refraktära maligniteter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av docetaxel. Kohorter på minst 4 patienter vardera får eskalerande doser av docetaxel IV under 11 timmar som en kontinuerlig infusion 2 gånger dagligen i kombination med konstanta doser av ifosfamid IV under 60 minuter dagligen och karboplatin IV över 60 minuter dagligen dagarna -6, -5, -4 och -3. På dag 0 får patienterna autolog stamcellstransplantation (eller benmärg). Om 1 eller 2 av 4 patienter upplever dosbegränsande toxicitet (DLT), läggs ytterligare 4 patienter in på samma dosnivå. Om 3 eller fler av 4 eller 8 patienter upplever DLT, sker ingen ytterligare dosökning och ytterligare 6 patienter läggs in på föregående dosnivå. Den maximalt tolererade dosen definieras som dosnivån omedelbart före den nivå som orsakade DLT hos mer än 50 % av patienterna. Patienterna följs vid 3 och 6 månader och därefter halvårsvis.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30 patienter kommer att samlas in i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad malignitet Malignt lymfom - Non-Hodgkins lymfom Intermediär och höggradig (aggressiv) histologi med primär refraktär sjukdom eller återfall efter standardbehandling - Hodgkins sjukdom Återfall eller refraktär efter 2 behandlingsregimer av kurativ sjukdom som inte har svarat på CNS till standardbehandling före benmärgstransplantation Bröstcancer Steg IV sjukdom, refraktär eller återfall efter doxorubicinbaserad förstahandsbehandling Äggstockscancer Primär refraktär sjukdom eller återfall efter första linjens kemoterapi Testikelcancer Återfallande eller refraktär sjukdom efter 2 regimer av kemoterapi Återkommande eller maligniteter refraktär mot vanliga kemoterapiregimer, men med dokumenterade svar på minst 2 kurer av en docetaxelbaserad kemoterapi. Får inte vara mer än 60 dagar efter avslutad adjuvans- eller induktionsterapi Tidigare historia av cerebrospinalvätska (CSF) tumörinblandning utan symtom eller tecken tillåtna förutsatt att CSF nu är fri från sjukdom vid lumbalpunktion och datortomografi av hjärnan Inget aktivt leptomeningealt engagemang eller hjärnmetastaser Inga allvarliga symtomatiska CNS-sjukdomar Hormonreceptorstatus: Ej specificerat

OBS: Ett nytt klassificeringsschema för vuxen non-Hodgkins lymfom har antagits av PDQ. Terminologin "indolent" eller "aggressiv" lymfom kommer att ersätta den tidigare terminologin för "låg", "mellanliggande" eller "hög" grad av lymfom. Detta protokoll använder dock den tidigare terminologin.

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 65 och under Klimakteriet status: Ej specificerad Prestandastatus: Karnofsky 80-100% Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin högst 2,0 mg/dL SGOT och SGPT inte större än 2,5 gånger normalt Nej anamnes på allvarlig leverdysfunktion Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion minst 50 % Ingen större hjärtsjukdom Ingen angina pectoris Ingen större ventrikulär dysrytmi Hypertoni eller kongestiv hjärtsvikt som är kontrolleras med mediciner tillåtna Lung: DLCO minst 60 % av normalt Ingen symtomatisk obstruktiv eller restriktiv sjukdom Annat: HIV-negativ Ingen okompenserad större sköldkörtel- eller binjuredysfunktion Ingen insulinberoende diabetes mellitus Inga aktiva infektioner Ingen signifikant hudnedbrytning från tumör eller annan sjukdom Måste ha har setts och utvärderats av en tandläkare för tandrengöring och potentiella infektionskällor Ingen annan tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ej specificerad Kemoterapi: Se Sjukdomsegenskaper Ingen tidigare total dos av doxorubicin eller daunorubicin på 450 mg/m2 eller mer om inte en endomyokardiell biopsi visar mindre än grad 2 läkemedelseffekt Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare bäckenbotten bestrålning Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inga samtidiga nitroglycerin eller antiarytmika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Treatment Centers of America

Utredare

  • Studiestol: Oscar Francisco Ballester, MD, Cancer Treatment Centers of America

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1997

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Senast verifierad

1 juli 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066415
  • MRMC-CTCA-9711
  • NCI-V98-1446

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera