- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003406
난치성 암 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식에 이은 병용 화학 요법
난치성 악성 종양 환자를 위한 I-II 상 집중 용량 Ifosfamide, Carboplatin 및 Taxotere(IC-T) 병용 화학 요법 후 자가 줄기 세포 구조
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 불응성 암 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 도세탁셀, 이포스파마이드 및 카보플라틴 조합의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 다양한 난치성 악성종양에서 자가 줄기세포 이식 후 ifosfamide, carboplatin 및 docetaxel로 구성된 집중 고용량 화학요법의 독성, 안전성 및 항종양 활성을 평가합니다.
개요: 이것은 도세탁셀의 용량 증량 연구입니다. 최소 4명의 환자로 구성된 코호트는 -6, -5일에 매일 60분 동안 이포스파마이드 IV의 일정한 용량과 매일 60분 동안 카보플라틴 IV의 일정한 용량과 함께 매일 2회 연속 주입으로 11시간 동안 도세탁셀 IV의 점증 용량을 받았습니다. -4, -3. 0일째에 환자는 자가 줄기 세포(또는 골수) 이식을 받습니다. 4명의 환자 중 1명 또는 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 경우, 4명의 추가 환자가 동일한 용량 수준으로 입력됩니다. 4명 또는 8명의 환자 중 3명 이상이 DLT를 경험하는 경우, 더 이상의 용량 증량은 없고 이전 용량 수준에서 6명의 추가 환자가 입력됩니다. 최대 내약 용량은 환자의 50% 이상에서 DLT를 유발한 수준 바로 이전의 용량 수준으로 정의됩니다. 환자는 3개월 및 6개월 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 반년마다 관찰됩니다.
예상 발생: 총 30명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 악성 악성 림프종 - 비호지킨 림프종 원발성 불응성 질환이 있거나 표준 치료 후 재발한 중간 및 높은 등급(공격적) 조직학 - 호지킨병 2가지 치료 요법 후 재발 또는 불응성 - 반응하지 않은 CNS 질환 없음 골수 이식 전 표준 요법 유방암 4기 질환, 불응성 또는 독소루비신 기반 1차 요법 후 재발 난소암 원발성 불응성 질환 또는 1차 화학요법 후 재발 고환암 2가지 화학요법 요법 후 재발 또는 불응성 질환 기타 악성 종양 재발성 또는 표준 화학 요법에 불응성이지만 도세탁셀 기반 화학 요법의 최소 2개 코스에 대해 문서화된 반응이 있는 경우 보조제 또는 유도 요법 완료 후 60일을 초과해서는 안 됨 증상이나 징후가 없는 뇌척수액(CSF) 종양 침범의 이전 이력은 허용됨 CSF가 현재 요추 천자 및 뇌 CT 스캔에서 질병이 없는 경우 활성 연수막 침범 또는 뇌 전이가 없음 심각한 증후성 중추신경계 질환 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
참고: PDQ는 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계를 채택했습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.
환자 특성: 연령: 65세 미만 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 SGOT 및 SGPT 정상의 2.5배 이하 아니오 중증 간기능 장애 병력 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 박출률 최소 50% 주요 심장 질환 없음 협심증 없음 주요 심실 부정맥 없음 고혈압 또는 울혈성 심부전 허용되는 약물로 조절 폐: DLCO 정상의 최소 60% 증상이 있는 폐쇄성 또는 제한성 질환 없음 기타: HIV 음성 보상되지 않는 주요 갑상선 또는 부신 기능 장애 없음 인슐린 의존성 진성 당뇨병 없음 활동성 감염 없음 종양 또는 기타 질병으로 인한 심각한 피부 손상 없음 반드시 치아 세척 및 잠재적 감염원에 대해 치과의사에게 진찰 및 평가를 받았는지 여부 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 심내막 생검에서 2등급 미만의 약물 효과가 나타나지 않는 한 450mg/m2 이상의 독소루비신 또는 다우노루비신의 사전 총 용량 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 골반 방사선 조사 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 니트로글리세린 또는 항부정맥제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Oscar Francisco Ballester, MD, Cancer Treatment Centers of America
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066415
- MRMC-CTCA-9711
- NCI-V98-1446
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카보플라틴에 대한 임상 시험
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