Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med melanom eller metastatisk nyrekræft

6. marts 2014 opdateret af: University of Chicago

Allogen stamcelletransplantation af nyrecellekræft og metastatisk melanom efter ikke-myeloablativ kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi brugt til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har metastatisk nyrekræft eller melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer sikkerheden af ​​ikke-myeloablativ kemoterapi efterfulgt af allogen perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom eller melanom.
  • Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​alle bivirkninger relateret til dette behandlingsregime i denne patientpopulation.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette behandlingsregime med hensyn til tumorregression, responsvarighed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos disse patienter.
  • Mål den resulterende kimærisme og immunrekonstitution hos disse patienter efter dette behandlingsregime og korreler med klinisk respons.

OVERSIGT: Patienterne får fludarabin IV over 30 minutter på dag -8 til -4 og cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Umiddelbart efter hver daglig donorleukaferese modtager patienter allogene perifere blodstamceller (PBSC) IV over 15 minutter begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil målcellerne er opsamlet. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant begyndende på dag 5 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Hvis der ikke er udviklet en graft versus host-sygdom inden for 4 uger efter allogen PBSC-transplantation, kan patienter med sygdomsprogression eller recidiv, som har resterende donorhæmatopoiese på kimærisk analyse, modtage donor T-lymfocytter IV over 30 minutter. Patienter kan modtage et yderligere forløb med donor T-lymfocytter efter investigatorens skøn.

Patienterne følges på dag 30 og 100, og derefter hver 3. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-38 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet metastatisk nyrecellekarcinom eller melanom, der ikke potentielt kan helbredes ved kirurgi

  • Evaluerbar sygdom eller bidimensionelt målbar sygdom ved fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, CT-scanning eller MR

    • Målbar sygdom ved røntgen skal være reproducerbar
    • Knoglesygdom eller effusioner kan ikke måles
  • Ingen aktiv CNS-sygdom, der i øjeblikket modtager strålebehandling eller steroider
  • Ingen effusion eller ascites på mere end 1 liter før dræning

  • HLA 5/6 eller 6/6 matchet søskendedonor tilgængelig

    • Ingen kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter
    • Ingen aktiv infektion
    • Ingen helbredstilstand, der ville udelukke donation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ydeevnestatus:

  • CALGB 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 g/dL
  • Ingen aktiv hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 50 %

Lunge:

  • DLCO mindst 50% af forventet

Andet:

  • Ingen aktiv infektion
  • HIV negativ
  • Intet psykologisk problem, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Fludarabin 30 mg/m2/d x S dage IVPB i 100 cc NS over 30 minutter på dag -8, -7, -6, -S og -4. Cyclophosphamid 2 gm/m2/d x 2 dage IVPB i SOO cc DS W over 1 time på dag -3 og dag-2. G-CSF (Neupogen®) administration 480 f!gld subkutant startende på dag +5 (eller første dag med neutropeni, hvis tidligere) og fortsatte indtil en ANC på 0,5 x 109/L opretholdes i 3 på hinanden følgende dage.
Medicin: cyclophosphamid
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Medicin: fludarabin fosfat
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Biologisk: filgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9672 (Anden identifikator: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner