Kemoterapia Plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on melanooma tai metastaattinen munuaissyöpä
Munuaissolusyövän ja metastaattisen melanooman allogeeninen kantasolusiirto ei-myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kasvainsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä tai melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi ei-myeloablatiivisen kemoterapian ja sen jälkeen allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä tai melanooma.
- Määritä kaikkien tähän hoito-ohjelmaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tässä potilasryhmässä.
- Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus kasvaimen regression, vasteen keston, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen näillä potilailla.
- Mittaa tuloksena oleva kimerismi ja immuunijärjestelmän palautuminen näillä potilailla tämän hoito-ohjelman jälkeen ja korreloi kliinisen vasteen kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat fludarabiini IV 30 minuutin ajan päivinä -8 - -4 ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Välittömästi jokaisen päivittäisen luovuttajan leukafereesin jälkeen potilaat saavat allogeenisiä perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) IV 15 minuutin ajan alkaen päivästä 0 ja jatkaen, kunnes kohdesolut on kerätty. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihon alle päivästä 5 alkaen ja jatkavat, kunnes veriarvot palautuvat.
Jos graft versus host -sairautta ei ole kehittynyt 4 viikon kuluessa allogeenisesta PBSC-siirrosta, potilaat, joilla on sairauden eteneminen tai uusiutuminen ja joilla on jäännös luovuttajan hematopoieesia kimerismianalyysissä, voivat saada luovuttajan T-lymfosyyttejä IV 30 minuutin ajan. Potilaat voivat saada ylimääräisen luovuttajan T-lymfosyyttien kurssin tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaita seurataan päivinä 30 ja 100 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10-38 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen munuaissolusyöpä tai melanooma, joka ei ole mahdollisesti parannettavissa leikkauksella
Arvioitava sairaus tai kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus fyysisessä tarkastuksessa, rintakehän röntgenkuvauksessa, CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa
- Radiografialla mitattavan sairauden on oltava toistettavissa
- Luusairaus tai effuusio ei ole mitattavissa
- Ei aktiivista keskushermostosairautta, joka saa tällä hetkellä sädehoitoa tai steroideja
- Ei yli 1 litran effuusiota tai askitesta ennen tyhjennystä
HLA 5/6 tai 6/6 vastaava sisarusluovuttaja saatavilla
- Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille
- Ei aktiivista infektiota
- Ei terveydentilaa, joka estäisi luovutuksen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-65
Suorituskyvyn tila:
- CALGB 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,0 g/dl
- Ei aktiivista hepatiittia
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min
Sydän:
- LVEF vähintään 50 %
Keuhko:
- DLCO vähintään 50 % ennustetusta
Muuta:
- Ei aktiivista infektiota
- HIV negatiivinen
- Ei psykologista ongelmaa, joka estäisi opiskelun noudattamisen
- Ei tunnettua yliherkkyyttä E. coli -peräisille tuotteille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Fludarabiini 30 mg/m2/d x S päivää IVPB 100 cc NS:ssä 30 minuutin aikana päivinä -8, -7, -6, -S ja -4.
Syklofosfamidi 2 gm/m2/d x 2 päivää IVPB SOO cc DS W:ssä 1 tunnin ajan päivinä -3 ja päivänä-2.
G-CSF:n (Neupogen®) anto 480 f!gld ihonalaisesti alkaen päivästä +5 (tai ensimmäisestä neutropenian päivästä, jos aikaisemmin) ja jatketaan, kunnes ANC on 0,5 x 109/L 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9672 (Muu tunniste: CTEP)
- UCCRC-9672
- UCCRC-CTRC-9866
- NCI-G99-1612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .