Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia plusz perifériás őssejt-transzplantáció melanómás vagy metasztatikus veserákos betegek kezelésében

2014. március 6. frissítette: University of Chicago

A vesesejtes rák és a metasztatikus melanoma allogén őssejt-transzplantációja nem myeloablatív kemoterápia után

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni az immunsejteket, amelyeket a daganatsejtek elpusztítására alkalmazott kemoterápia elpusztított.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására áttétes veserákkal vagy melanómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje a nem myeloablatív kemoterápia biztonságosságát, majd az allogén perifériás vér őssejt-transzplantációját metasztatikus vesesejtes karcinómában vagy melanomában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a kezelési rendhez kapcsolódó összes nemkívánatos esemény előfordulását és súlyosságát ebben a betegpopulációban.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát a tumor regressziója, a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés szempontjából ezeknél a betegeknél.
  • Mérje meg a kapott kimérizmust és az immunrendszer helyreállítását ezeknél a betegeknél ezen kezelési rend után, és korrelálja a klinikai válaszreakcióval.

VÁZLAT: A betegek fludarabin IV-et kapnak 30 percen keresztül a -8-tól -4-ig, és cyclophosphamid IV-et 1 órán át a -3. és -2. napon. Közvetlenül minden napi donor leukaferézis után a betegek allogén perifériás vér őssejteket (PBSC) IV kapnak 15 percen keresztül a 0. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a célsejteket össze nem gyűjtik. A betegek filgrasztimot (G-CSF) kapnak szubkután az 5. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.

Ha az allogén PBSC-transzplantációt követő 4 héten belül nem alakult ki graft versus host betegség, akkor a betegség progressziójával vagy kiújulásával járó betegek, akiknél a kiméraanalízis alapján maradék donor vérképződéssel rendelkeznek, 30 percen keresztül kaphatnak donor T-limfocitákat IV. A betegek a vizsgáló belátása szerint további donor T-limfociták kúrát kaphatnak.

A betegeket a 30. és 100. napon követik, majd ezt követően 3 havonta.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2,5 éven belül összesen 10-38 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus vesesejtes karcinóma vagy melanoma, amely műtéttel potenciálisan nem gyógyítható

  • Értékelhető betegség vagy kétdimenziósan mérhető betegség fizikális vizsgálaton, mellkasröntgenen, CT-vizsgálaton vagy MRI-n

    • A radiográfiával mérhető betegségnek reprodukálhatónak kell lennie
    • Csontbetegség vagy effúzió nem mérhető
  • Jelenleg nincs aktív központi idegrendszeri betegség, amely jelenleg sugárkezelésben vagy szteroid kezelésben részesül
  • Leürítés előtt 1 liternél nagyobb folyadékgyülem vagy ascites nincs

  • HLA 5/6 vagy 6/6 megfelelő testvérdonor elérhető

    • Nem ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben
    • Nincs aktív fertőzés
    • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely kizárná az adományozást

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18-tól 65-ig

Teljesítmény állapota:

  • CALGB 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 g/dl-t
  • Nincs aktív hepatitis

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dL-t VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • LVEF legalább 50%

Tüdő:

  • A DLCO az előrejelzett érték legalább 50%-a

Egyéb:

  • Nincs aktív fertőzés
  • HIV negatív
  • Nincs olyan pszichológiai probléma, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Legalább 4 héttel az előző szisztémás kemoterápia óta

Endokrin terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Fludarabine 30 mg/m2/d x S nap IVPB 100 cm3 NS-ben 30 percen keresztül a -8., -7., -6., -S és -4. napon. Ciklofoszfamid 2 g/m2/nap x 2 nap IVPB SOO cc DS W-ben 1 órán keresztül a -3. és a -2. napon. G-CSF (Neupogen®) 480 f!gld szubkután beadása a +5. napon (vagy a neutropenia első napján, ha korábban) kezdődően, és addig folytatódott, amíg a 0,5 x 109/l ANC 3 egymást követő napon keresztül nem marad fenn.
Drog: ciklofoszfamid
Biológiai: terápiás allogén limfociták
Drog: fludarabin-foszfát
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Biológiai: filgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9672 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel