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Quimioterapia mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com melanoma ou câncer renal metastático

6 de março de 2014 atualizado por: University of Chicago

Transplante alogênico de células-tronco de câncer de células renais e melanoma metastático após quimioterapia não mieloablativa

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia usada para matar células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia mais o transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer renal metastático ou melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a segurança da quimioterapia não mieloablativa seguida de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico em pacientes com carcinoma de células renais metastático ou melanoma.
  • Determine a incidência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados a este regime de tratamento nesta população de pacientes.
  • Determine a eficácia deste regime de tratamento em termos de regressão do tumor, duração da resposta, sobrevida livre de progressão e sobrevida global nesses pacientes.
  • Meça o quimerismo resultante e a reconstituição imune nesses pacientes após esse regime de tratamento e correlacione com a resposta clínica.

ESBOÇO: Os pacientes recebem fludarabina IV durante 30 minutos nos dias -8 a -4 e ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2. Imediatamente após cada leucaférese diária do doador, os pacientes recebem células-tronco alogênicas do sangue periférico (PBSC) IV durante 15 minutos, começando no dia 0 e continuando até que as células-alvo sejam coletadas. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea começando no dia 5 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Se nenhuma doença do enxerto versus hospedeiro se desenvolver dentro de 4 semanas após o transplante alogênico de PBSC, os pacientes com progressão da doença ou recorrência que apresentam hematopoiese residual do doador na análise de quimerismo podem receber linfócitos T do doador IV em 30 minutos. Os pacientes podem receber um curso adicional de linfócitos T de doadores a critério do investigador.

Os pacientes são acompanhados nos dias 30 e 100 e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10-38 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células renais metastático confirmado histologicamente ou melanoma que não é potencialmente curável por cirurgia

  • Doença avaliável ou doença mensurável bidimensionalmente no exame físico, radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética

    • Doença mensurável por radiografia deve ser reproduzível
    • Doença óssea ou derrames não mensuráveis
  • Nenhuma doença ativa do SNC atualmente recebendo radioterapia ou esteróides
  • Sem derrame ou ascite de mais de 1 litro antes da drenagem

  • Doador irmão HLA 5/6 ou 6/6 compatível disponível

    • Sem hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli
    • Nenhuma infecção ativa
    • Nenhuma condição de saúde que impeça a doação

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 65

Estado de desempenho:

  • CALGB 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 g/dL
  • Sem hepatite ativa

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 50 mL/min

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 50%

Pulmonar:

  • DLCO pelo menos 50% do previsto

Outro:

  • Nenhuma infecção ativa
  • HIV negativo
  • Nenhum problema psicológico que impeça a adesão ao estudo
  • Sem hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E. coli
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia sistêmica anterior

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Fludarabina 30 mg/m2/d x S dias IVPB em 100 cc NS durante 30 minutos no dia -8, -7, -6, -S e -4. Ciclofosfamida 2 gm/m2/d x 2 dias IVPB em SOO cc DS W durante 1 hora no dia -3 e dia-2. Administração de G-CSF (Neupogen®) 480 f!gld por via subcutânea começando no dia +5 (ou primeiro dia de neutropenia se anterior) e continuou até que uma CAN de 0,5 x 109/L seja mantida por 3 dias consecutivos.
Medicamento: ciclofosfamida
Biológico: linfócitos alogênicos terapêuticos
Medicamento: fosfato de fludarabina
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Biológico: filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9672 (Outro identificador: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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