Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met melanoom of uitgezaaide nierkanker

6 maart 2014 bijgewerkt door: University of Chicago

Allogene stamceltransplantatie van niercelkanker en gemetastaseerd melanoom na niet-myeloablatieve chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide nierkanker of melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de veiligheid van niet-myeloablatieve chemotherapie gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of melanoom.
  • Bepaal de incidentie en ernst van alle bijwerkingen gerelateerd aan dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit behandelingsregime in termen van tumorregressie, responsduur, progressievrije overleving en totale overleving bij deze patiënten.
  • Meet het resulterende chimerisme en de immuunreconstitutie bij deze patiënten na dit behandelingsregime en correleer met de klinische respons.

OVERZICHT: Patiënten krijgen fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot en met -4 en cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -3 en -2. Onmiddellijk na elke dagelijkse donorleukaferese ontvangen patiënten allogene perifere bloedstamcellen (PBSC) IV gedurende 15 minuten, beginnend op dag 0 en doorgaand totdat de doelcellen zijn verzameld. Patiënten krijgen filgrastim (G-CSF) subcutaan toegediend, beginnend op dag 5 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.

Als er zich binnen 4 weken na allogene PBSC-transplantatie geen graft-versus-host-ziekte heeft ontwikkeld, kunnen patiënten met ziekteprogressie of -recidief die residuele donorhematopoëse hebben bij chimerisme-analyse donor-T-lymfocyten IV gedurende 30 minuten ontvangen. Patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker een aanvullende kuur met donor-T-lymfocyten krijgen.

Patiënten worden gevolgd op dag 30 en 100, en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2,5 jaar zullen in totaal 10-38 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd niercelcarcinoom of melanoom dat niet operatief te genezen is

  • Evalueerbare ziekte of tweedimensionaal meetbare ziekte bij lichamelijk onderzoek, thoraxfoto, CT-scan of MRI

    • Meetbare ziekte door radiografie moet reproduceerbaar zijn
    • Botziekte of effusies niet meetbaar
  • Geen actieve CZS-aandoening die momenteel radiotherapie of steroïden krijgt
  • Geen effusie of ascites van meer dan 1 liter voorafgaand aan de drainage

  • HLA 5/6 of 6/6 gematchte broer of zus donor beschikbaar

    • Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
    • Geen actieve infectie
    • Geen gezondheidstoestand die donatie in de weg zou staan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 65

Prestatiestatus:

  • KALGB 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 g/dl
  • Geen actieve hepatitis

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 50 ml/min

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 50%

long:

  • DLCO ten minste 50% van voorspeld

Ander:

  • Geen actieve infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen psychisch probleem dat studietrouw in de weg zou staan
  • Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Fludarabine 30 mg/m2/d x S dagen IVPB in 100 cc NS gedurende 30 minuten op dag -8, -7, -6, -S en -4. Cyclofosfamide 2 gm/m2/d x 2 dagen IVPB in SOO cc DS W meer dan 1 uur op dag -3 en dag-2. G-CSF (Neupogen®) toediening 480 f!gld subcutaan beginnend op dag +5 (of eerste dag van neutropenie indien eerder) en voortgezet tot een ANC van 0,5 x 109/L wordt gehandhaafd gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Biologisch: therapeutische allogene lymfocyten
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9672 (Andere identificatie: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren