Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace periferních kmenových buněk Chemoterapie plus při léčbě pacientů s melanomem nebo metastatickým karcinomem ledvin

6. března 2014 aktualizováno: University of Chicago

Alogenní transplantace kmenových buněk rakoviny ledvin a metastatického melanomu po nemyeloablativní chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin nebo melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte bezpečnost nemyeloablativní chemoterapie s následnou alogenní transplantací periferních kmenových buněk u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem nebo melanomem.
  • Určete výskyt a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s tímto léčebným režimem u této populace pacientů.
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto léčebného režimu z hlediska regrese nádoru, trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití.
  • Změřte výsledný chimérismus a imunitní rekonstituci u těchto pacientů po tomto léčebném režimu a korelujte s klinickou odpovědí.

Přehled: Pacienti dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -4 a cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 a -2. Bezprostředně po každé denní leukaferéze dárce dostávají pacienti alogenní kmenové buňky z periferní krve (PBSC) IV po dobu 15 minut počínaje dnem 0 a pokračují, dokud nejsou odebrány cílové buňky. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje 5. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pokud se do 4 týdnů po alogenní transplantaci PBSC nevyvine žádná reakce štěpu proti hostiteli, mohou pacienti s progresí nebo recidivou onemocnění, kteří mají při analýze chimérismu reziduální krvetvorbu dárce, dostávat dárcovské T lymfocyty IV po dobu 30 minut. Pacienti mohou dostat další cyklus dárcovských T lymfocytů podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti jsou sledováni ve dnech 30 a 100 a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku získáno celkem 10–38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický renální karcinom nebo melanom, který není potenciálně vyléčitelný chirurgicky

  • Hodnotitelné onemocnění nebo dvourozměrně měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření, rentgenu hrudníku, CT nebo MRI

    • Onemocnění měřitelné rentgenem musí být reprodukovatelné
    • Onemocnění kostí nebo výpotky neměřitelné
  • Žádné aktivní onemocnění CNS, které je v současné době léčeno radioterapií nebo steroidy
  • Žádný výpotek nebo ascites větší než 1 litr před drenáží

  • K dispozici je HLA 5/6 nebo 6/6 shodný sourozenecký dárce

    • Není známa přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli
    • Žádná aktivní infekce
    • Žádný zdravotní stav, který by dárcovství vylučoval

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 65

Stav výkonu:

  • CALGB 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 g/dl
  • Žádná aktivní hepatitida

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 50 %

Plicní:

  • DLCO alespoň 50 % předpokládané hodnoty

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce
  • HIV negativní
  • Žádný psychologický problém, který by bránil dodržování studie
  • Není známa přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí systémové chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Fludarabin 30 mg/m2/d x S dny IVPB ve 100 ml NS po dobu 30 minut v den -8, -7, -6, -S a -4. Cyklofosfamid 2 g/m2/d x 2 dny IVPB v SOO cc DS W po dobu 1 hodiny v den -3 a den-2. Podávání G-CSF (Neupogen®) 480 f!gld subkutánně počínaje dnem +5 (nebo prvním dnem neutropenie, pokud dříve) a pokračovalo, dokud se ANC 0,5 x 109/l neudržel po 3 po sobě jdoucí dny.
Lék: cyklofosfamid
Biologický: terapeutické alogenní lymfocyty
Lék: fludarabin fosfát
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Biologický: filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9672 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit