黒色腫または転移性腎がん患者の治療における化学療法と末梢幹細胞移植

目的:

• 転移性腎細胞癌または黒色腫患者における非骨髄破壊的化学療法とそれに続く同種末梢血幹細胞移植の安全性を評価します。
• この患者集団におけるこの治療計画に関連するすべての有害事象の発生率と重症度を判定します。
• これらの患者における腫瘍退縮、反応期間、無増悪生存期間、および全生存期間の観点から、この治療計画の有効性を判定します。
• この治療計画後にこれらの患者に生じるキメラ現象と免疫再構成を測定し、臨床反応と相関させます。

概要: 患者は、-8 日目から -4 日目に 30 分間かけてフルダラビン IV を受け、-3 日目と -2 日目に 1 時間かけてシクロホスファミド IV を受けます。 毎日のドナー白血球除去療法の直後、患者は 0 日目から開始して標的細胞が収集されるまで 15 分間かけて同種末梢血幹細胞 (PBSC) の IV を受けます。 患者はフィルグラスチム (G-CSF) の皮下投与を 5 日目から開始し、血球数が回復するまで継続します。

同種異系PBSC移植後4週間以内に移植片対宿主病が発症していない場合、疾患の進行または再発があり、キメラ解析でドナー造血が残存している患者は、30分かけてドナーTリンパ球のIV投与を受けてもよい。 患者は、研究者の裁量により、追加のドナーTリンパ球の投与を受けることができます。

患者は30日目と100日目に追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 2.5 年以内にこの研究のために合計 10 ～ 38 人の患者が獲得される予定です。