Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med melanom eller metastatisk nyrekreft

6. mars 2014 oppdatert av: University of Chicago

Allogen stamcelletransplantasjon av nyrecellekreft og metastatisk melanom etter ikke-myeloablativ kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi brukt til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har metastatisk nyrekreft eller melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer sikkerheten til ikke-myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av allogen perifert blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom eller melanom.
  • Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser relatert til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem effekten av dette behandlingsregimet i form av tumorregresjon, responsvarighet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene.
  • Mål den resulterende kimerismen og immunrekonstitusjonen hos disse pasientene etter dette behandlingsregimet og korreler med klinisk respons.

OVERSIGT: Pasienter får fludarabin IV over 30 minutter på dag -8 til -4 og cyklofosfamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Umiddelbart etter hver daglig donorleukaferese får pasientene allogene perifere blodstamceller (PBSC) IV over 15 minutter fra dag 0 og fortsetter til målcellene er samlet. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant fra dag 5 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Hvis ingen graft versus host-sykdom har utviklet seg innen 4 uker etter allogen PBSC-transplantasjon, kan pasienter med sykdomsprogresjon eller residiv som har gjenværende donorhematopoiesis på kimærisk analyse få donor T-lymfocytter IV over 30 minutter. Pasienter kan motta en ekstra kur med donor-T-lymfocytter etter etterforskerens skjønn.

Pasientene følges på dag 30 og 100, og deretter hver tredje måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 10-38 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet metastatisk nyrecellekarsinom eller melanom som ikke potensielt kan helbredes ved kirurgi

  • Evaluerbar sykdom eller todimensjonalt målbar sykdom ved fysisk undersøkelse, røntgen av thorax, CT-skanning eller MR

    • Målbar sykdom ved røntgen skal være reproduserbar
    • Bensykdom eller effusjoner kan ikke måles
  • Ingen aktiv CNS-sykdom som for tiden mottar strålebehandling eller steroider
  • Ingen effusjon eller ascites på mer enn 1 liter før drenering

  • HLA 5/6 eller 6/6 matchet søskendonor tilgjengelig

    • Ingen kjent overfølsomhet for produkter avledet av E. coli
    • Ingen aktiv infeksjon
    • Ingen helsetilstand som utelukker donasjon

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ytelsesstatus:

  • CALGB 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større enn 2,0 g/dL
  • Ingen aktiv hepatitt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 50 %

Lunge:

  • DLCO minst 50 % av spådd

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon
  • HIV-negativ
  • Ingen psykologisk problem som ville utelukke studieoverholdelse
  • Ingen kjent overfølsomhet for produkter avledet av E. coli
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Fludarabin 30 mg/m2/d x S dager IVPB i 100 cc NS over 30 minutter på dag -8, -7, -6, -S og -4. Cyklofosfamid 2 gm/m2/d x 2 dager IVPB i SOO cc DS W over I time på dag -3 og dag-2. G-CSF (Neupogen®) administrering 480 f!gld subkutant fra dag +5 (eller første dag med nøytropeni hvis tidligere) og fortsatte til en ANC på 0,5 x 109/L opprettholdes i 3 påfølgende dager.
Legemiddel: cyklofosfamid
Biologisk: terapeutiske allogene lymfocytter
Legemiddel: fludarabin fosfat
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9672 (Annen identifikator: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere