Chemioterapia più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con melanoma o carcinoma renale metastatico

OBIETTIVI:

• Valutare la sicurezza della chemioterapia non mieloablativa seguita da trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o melanoma.
• Determinare l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati a questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.
• Determinare l'efficacia di questo regime di trattamento in termini di regressione del tumore, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale in questi pazienti.
• Misurare il chimerismo risultante e la ricostituzione immunitaria in questi pazienti dopo questo regime di trattamento e correlare con la risposta clinica.

SCHEMA: I pazienti ricevono fludarabina IV per 30 minuti nei giorni da -8 a -4 e ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni -3 e -2. Immediatamente dopo ogni leucaferesi giornaliera del donatore, i pazienti ricevono cellule staminali allogeniche del sangue periferico (PBSC) IV per 15 minuti a partire dal giorno 0 e continuando fino alla raccolta delle cellule bersaglio. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea a partire dal giorno 5 e continuano fino al recupero della conta ematica.

Se entro 4 settimane dal trapianto allogenico di PBSC non si è sviluppata alcuna malattia del trapianto contro l'ospite, i pazienti con progressione o recidiva della malattia che hanno ematopoiesi residua del donatore all'analisi del chimerismo possono ricevere linfociti T del donatore EV in 30 minuti. I pazienti possono ricevere un ciclo aggiuntivo di linfociti T donatori a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti vengono seguiti ai giorni 30 e 100, e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-38 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,5 anni.