Quimioterapia más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con melanoma o cáncer renal metastásico
Trasplante alogénico de células madre de cáncer de células renales y melanoma metastásico después de quimioterapia no mieloablativa
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia utilizada para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la seguridad de la quimioterapia no mieloablativa seguida de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica en pacientes con carcinoma metastásico de células renales o melanoma.
- Determinar la incidencia y la gravedad de todos los eventos adversos relacionados con este régimen de tratamiento en esta población de pacientes.
- Determinar la eficacia de este régimen de tratamiento en términos de regresión tumoral, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión y supervivencia general en estos pacientes.
- Mida el quimerismo resultante y la reconstitución inmunitaria en estos pacientes después de este régimen de tratamiento y correlacione con la respuesta clínica.
ESQUEMA: Los pacientes reciben fludarabina IV durante 30 minutos los días -8 a -4 y ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -3 y -2. Inmediatamente después de cada leucoaféresis diaria del donante, los pacientes reciben células madre de sangre periférica alogénicas (PBSC) IV durante 15 minutos a partir del día 0 y continúan hasta que se recolectan las células diana. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea a partir del día 5 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
Si no se ha desarrollado una enfermedad de injerto contra huésped dentro de las 4 semanas posteriores al trasplante de PBSC alogénicas, los pacientes con progresión de la enfermedad o recurrencia que tienen hematopoyesis residual del donante en el análisis de quimerismo pueden recibir linfocitos T del donante por vía IV durante 30 minutos. Los pacientes pueden recibir un curso adicional de linfocitos T de donante a discreción del investigador.
Los pacientes son seguidos los días 30 y 100, y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 38 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma de células renales metastásico confirmado histológicamente o melanoma que no es potencialmente curable mediante cirugía
Enfermedad evaluable o enfermedad medible bidimensionalmente en el examen físico, radiografía de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética
- La enfermedad medible por radiografía debe ser reproducible.
- Enfermedad ósea o derrames no medibles
- Sin enfermedad activa del SNC actualmente recibiendo radioterapia o esteroides
- Sin derrame o ascitis de más de 1 litro antes del drenaje
Hermano donante compatible HLA 5/6 o 6/6 disponible
- Sin hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli
- Sin infección activa
- Ninguna condición de salud que impida la donación.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 65
Estado de rendimiento:
- CALGB 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 g/dL
- Sin hepatitis activa
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL O
- Depuración de creatinina superior a 50 ml/min
Cardiovascular:
- FEVI al menos 50%
Pulmonar:
- DLCO al menos el 50% de lo previsto
Otro:
- Sin infección activa
- VIH negativo
- Ningún problema psicológico que impida el cumplimiento del estudio.
- Sin hipersensibilidad conocida a productos derivados de E. coli
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia sistémica previa
Terapia endocrina:
- Ver Características de la enfermedad
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Fludarabina 30 mg/m2/d x S días IVPB en 100 cc NS durante 30 minutos en los días -8, -7, -6, -S y -4.
Ciclofosfamida 2 gm/m2/d x 2 días IVPB en SOO cc DS W durante 1 hora en el día -3 y el día-2.
Administración de G-CSF (Neupogen®) 480 f!gld por vía subcutánea a partir del día +5 (o el primer día de neutropenia si es anterior) y continúa hasta que se mantiene un ANC de 0,5 x 109/L durante 3 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 9672 (Otro identificador: CTEP)
- UCCRC-9672
- UCCRC-CTRC-9866
- NCI-G99-1612
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