Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med melanom eller metastaserad njurcancer

6 mars 2014 uppdaterad av: University of Chicago

Allogen stamcellstransplantation av njurcellscancer och metastaserande melanom efter icke-myeloablativ kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi som används för att döda tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har metastaserad njurcancer eller melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera säkerheten av icke-myeloablativ kemoterapi följt av allogen stamcellstransplantation av perifert blod hos patienter med metastaserande njurcellscancer eller melanom.
  • Bestäm incidensen och svårighetsgraden av alla biverkningar relaterade till denna behandlingsregim i denna patientpopulation.
  • Bestäm effektiviteten av denna behandlingsregim i termer av tumörregression, svarslängd, progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos dessa patienter.
  • Mät den resulterande chimerismen och immunrekonstitutionen hos dessa patienter efter denna behandlingsregim och korrelera med kliniskt svar.

DISPLAY: Patienter får fludarabin IV under 30 minuter på dagarna -8 till -4 och cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna -3 och -2. Omedelbart efter varje daglig donatorleukaferes får patienterna allogena perifera blodstamceller (PBSC) IV under 15 minuter med början på dag 0 och fortsätter tills målcellerna har samlats in. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant med början på dag 5 och fortsätter tills blodvärdet återhämtar sig.

Om ingen transplantat-mot-värd-sjukdom har utvecklats inom 4 veckor efter allogen PBSC-transplantation, kan patienter med sjukdomsprogression eller recidiv som har kvarvarande donatorhematopoies vid chimerism-analys få donator-T-lymfocyter IV under 30 minuter. Patienter kan få en ytterligare kur av donator-T-lymfocyter efter utredarens gottfinnande.

Patienterna följs dag 30 och 100 och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10-38 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande njurcellscancer eller melanom som inte kan botas genom kirurgi

  • Utvärderbar sjukdom eller tvådimensionellt mätbar sjukdom vid fysisk undersökning, lungröntgen, CT-skanning eller MRI

    • Mätbar sjukdom med röntgen ska vara reproducerbar
    • Bensjukdom eller utgjutningar är inte mätbara
  • Ingen aktiv CNS-sjukdom som för närvarande får strålbehandling eller steroider
  • Ingen utgjutning eller ascites på mer än 1 liter före dränering

  • HLA 5/6 eller 6/6 matchad syskondonator tillgänglig

    • Ingen känd överkänslighet mot E. coli-härledda produkter
    • Ingen aktiv infektion
    • Inget hälsotillstånd som skulle hindra donation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 65

Prestationsstatus:

  • CALGB 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Bilirubin högst 2,0 g/dL
  • Ingen aktiv hepatit

Njur:

  • Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 50 ml/min

Kardiovaskulär:

  • LVEF minst 50 %

Lung:

  • DLCO minst 50% av förutspått

Övrig:

  • Ingen aktiv infektion
  • HIV-negativ
  • Inga psykologiska problem som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen känd överkänslighet mot E. coli-härledda produkter
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Fludarabin 30 mg/m2/d x S dagar IVPB i 100 cc NS under 30 minuter på dag -8, -7, -6, -S och -4. Cyklofosfamid 2 gm/m2/d x 2 dagar IVPB i SOO cc DS W över 1 timme på dag -3 och dag-2. G-CSF (Neupogen®) administrering 480 f!gld subkutant med start på dag +5 (eller första dagen av neutropeni om tidigare) och fortsatte tills en ANC på 0,5 x 109/L bibehålls under 3 dagar i följd.
Läkemedel: cyklofosfamid
Biologisk: terapeutiska allogena lymfocyter
Läkemedel: fludarabinfosfat
Procedur: stamcellstransplantation av perifert blod
Biologisk: filgrastim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9672 (Annan identifierare: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera