Химиотерапия плюс трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с меланомой или метастатическим раком почки
Аллогенная трансплантация стволовых клеток при почечно-клеточном раке и метастатической меланоме после немиелоаблативной химиотерапии
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с метастатическим раком почки или меланомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Оценить безопасность немиелоаблативной химиотерапии с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток периферической крови у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком или меланомой.
- Определите частоту и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с этим режимом лечения, в этой популяции пациентов.
- Определите эффективность этой схемы лечения с точки зрения регрессии опухоли, продолжительности ответа, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у этих пациентов.
- Измерьте результирующий химеризм и восстановление иммунитета у этих пациентов после этой схемы лечения и сопоставьте с клиническим ответом.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают флударабин внутривенно в течение 30 минут в дни с -8 по -4 и циклофосфамид внутривенно в течение 1 часа в дни -3 и -2. Сразу же после каждого ежедневного донорского лейкафереза пациенты получают внутривенно аллогенные стволовые клетки периферической крови (PBSC) в течение 15 минут, начиная с дня 0 и продолжая до тех пор, пока не будут собраны клетки-мишени. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно, начиная с 5-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
Если в течение 4 недель после аллогенной трансплантации PBSC не развилась реакция «трансплантат против хозяина», пациенты с прогрессированием или рецидивом заболевания, у которых при анализе химеризма обнаруживается остаточный донорский гемопоэз, могут получить донорские Т-лимфоциты внутривенно в течение 30 минут. Пациенты могут получить дополнительный курс донорских Т-лимфоцитов по усмотрению исследователя.
Пациентов осматривают на 30-й и 100-й дни, а затем каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано от 10 до 38 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак или меланома, потенциально не поддающаяся хирургическому лечению.
Оцениваемое заболевание или двумерно измеримое заболевание при физикальном обследовании, рентгенографии грудной клетки, КТ или МРТ
- Поддающееся измерению заболевание с помощью рентгенографии должно быть воспроизводимым.
- Заболевание костей или выпоты, не поддающиеся измерению
- В настоящее время пациенты, получающие лучевую терапию или стероиды, не имеют активного заболевания ЦНС.
- Отсутствие выпота или асцита более 1 л до дренирования
Доступен родственный донор HLA 5/6 или 6/6
- Гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки, не известна.
- Нет активной инфекции
- Нет состояния здоровья, препятствующего донорству
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- от 18 до 65 лет
Состояние производительности:
- КАЛГБ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Билирубин не более 2,0 г/дл
- Отсутствие активного гепатита
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина более 50 мл/мин
Сердечно-сосудистые:
- ФВ ЛЖ не менее 50%
Легочный:
- DLCO не менее 50% от прогнозируемого
Другой:
- Нет активной инфекции
- ВИЧ-отрицательный
- Отсутствие психологических проблем, препятствующих соблюдению режима исследования
- Гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки, не известна.
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей системной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- См. Характеристики заболевания
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Флударабин 30 мг/м2/день x S дней IVPB в 100 мл NS в течение 30 минут в дни -8, -7, -6, -S и -4.
Циклофосфамид 2 г/м2/день x 2 дня ИВПБ в SOO cc DS W в течение 1 часа в день -3 и день-2.
Введение G-CSF (Neupogen®) 480 мкг/л подкожно, начиная с дня +5 (или в первый день нейтропении, если ранее) и продолжалось до тех пор, пока ANC не поддерживался на уровне 0,5 x 109/л в течение 3 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
- Флударабин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 9672 (Другой идентификатор: CTEP)
- UCCRC-9672
- UCCRC-CTRC-9866
- NCI-G99-1612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .