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흑색종 또는 전이성 신장암 환자 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식

2014년 3월 6일 업데이트: University of Chicago

신세포암 및 전이성 흑색종의 비골수절제적 화학요법 후 동종 줄기세포 이식

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다.

목적: 전이성 신장암 또는 흑색종 환자 치료에서 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 전이성 신장 세포 암종 또는 흑색종 환자에서 비골수절제 화학요법 후 동종이계 말초혈액 줄기세포 이식의 안전성을 평가합니다.
  • 이 환자 집단에서 이 치료 요법과 관련된 모든 부작용의 발생률과 중증도를 결정합니다.
  • 이러한 환자의 종양 퇴행, 반응 기간, 무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 이 치료 요법의 효능을 결정합니다.
  • 이 치료 요법 후 이들 환자에서 결과적인 키메라 현상 및 면역 재구성을 측정하고 임상 반응과 연관시킵니다.

개요: 환자는 -8일부터 -4일까지 30분에 걸쳐 플루다라빈 IV를, -3일과 -2일에 1시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 각 일일 공여자 백혈구 성분채집술 직후, 환자는 0일째부터 표적 세포가 수집될 때까지 계속해서 15분에 걸쳐 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) IV를 투여받습니다. 환자는 5일차부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하 투여받습니다.

이식편대숙주병이 동종이계 PBSC 이식 4주 이내에 발생하지 않은 경우, 키메라 분석에서 잔류 기증자 조혈이 있는 질병 진행 또는 재발 환자는 30분에 걸쳐 기증자 T 림프구 IV를 받을 수 있습니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 기증자 T 림프구의 추가 과정을 받을 수 있습니다.

30일과 100일에 환자를 추적하고 이후 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 10-38명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종 또는 잠재적으로 수술로 치료할 수 없는 흑색종

  • 신체 검사, 흉부 X-레이, CT 스캔 또는 MRI에서 평가 가능한 질병 또는 이차원적으로 측정 가능한 질병

    • 방사선 촬영으로 측정 가능한 질병은 재현 가능해야 합니다.
    • 측정할 수 없는 뼈 질환 또는 삼출액
  • 현재 방사선 요법 또는 스테로이드를 받고 있는 활동성 CNS 질환이 없음
  • 배액 전 1리터 이상의 삼출 또는 복수 없음

  • HLA 5/6 또는 6/6 일치 형제 기증자 사용 가능

    • 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음
    • 활성 감염 없음
    • 기증을 방해하는 건강 상태 없음

환자 특성:

나이:

  • 18~65세

성능 상태:

  • CALGB 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 빌리루빈 2.0g/dL 이하
  • 활동성 간염 없음

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 50mL/분 초과

심혈관:

  • LVEF 최소 50%

폐:

  • DLCO 예측의 최소 50%

다른:

  • 활성 감염 없음
  • HIV 음성
  • 연구 준수를 방해하는 심리적 문제 없음
  • 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민성 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 전신 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
-8, -7, -6, -S 및 -4일에 30분에 걸쳐 100cc NS에서 Fludarabine 30mg/m2/d x S일 IVPB. 시클로포스파미드 2 gm/m2/d x 2일 -3일 및 2일에 1시간 동안 SOO cc DS W에서 IVPB. G-CSF(Neupogen®) 투여 +5일(또는 더 이른 경우 호중구감소증의 첫날)에 시작하여 0.5 x 109/L의 ANC가 연속 3일 동안 유지될 때까지 480일 피하 투여.
의약품: 사이클로포스파마이드
생물학적: 치료 동종 림프구
의약품: 플루다라빈 인산염
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
생물학적: 필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 응답률
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9672 (기타 식별자: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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