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Chemotherapie plus periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Melanom oder metastasiertem Nierenkrebs

6. März 2014 aktualisiert von: University of Chicago

Allogene Stammzelltransplantation von Nierenzellkrebs und metastasiertem Melanom nach nicht-myeloablativer Chemotherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Eine periphere Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch eine Chemotherapie zur Abtötung von Tumorzellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs oder Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Sicherheit einer nichtmyeloablativen Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen Transplantation peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom oder Melanom.
  • Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Behandlungsschema bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas im Hinblick auf Tumorregression, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben bei diesen Patienten.
  • Messen Sie den resultierenden Chimärismus und die Immunrekonstitution bei diesen Patienten nach diesem Behandlungsschema und korrelieren Sie mit dem klinischen Ansprechen.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Fludarabin IV über 30 Minuten an den Tagen -8 bis -4 und Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen -3 und -2. Unmittelbar nach jeder täglichen Spenderleukapherese erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 15 Minuten allogene periphere Blutstammzellen (PBSC) IV, beginnend am Tag 0 und so lange, bis die Zielzellen gesammelt sind. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan, beginnend am 5. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt.

Wenn sich innerhalb von 4 Wochen nach der allogenen PBSC-Transplantation keine Graft-versus-Host-Krankheit entwickelt hat, können Patienten mit Krankheitsprogression oder -rezidiv, die bei der Chimärismusanalyse eine verbleibende Spenderhämatopoese aufweisen, über 30 Minuten Spender-T-Lymphozyten IV erhalten. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes eine zusätzliche Kur mit Spender-T-Lymphozyten erhalten.

Die Patienten werden an den Tagen 30 und 100 und danach alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 10–38 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Nierenzellkarzinom oder Melanom, das möglicherweise nicht durch eine Operation heilbar ist

  • Auswertbare Krankheit oder zweidimensional messbare Krankheit bei körperlicher Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan oder MRT

    • Eine im Röntgenbild messbare Erkrankung muss reproduzierbar sein
    • Knochenerkrankungen oder Ergüsse nicht messbar
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung, die derzeit Strahlentherapie oder Steroide erhält
  • Kein Erguss oder Aszites von mehr als 1 Liter vor der Drainage

  • HLA 5/6 oder 6/6 passender Geschwisterspender verfügbar

    • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte
    • Keine aktive Infektion
    • Kein Gesundheitszustand, der eine Spende ausschließen würde

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 bis 65

Performanz Status:

  • CALGB 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 g/dl
  • Keine aktive Hepatitis

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 50 %

Pulmonal:

  • DLCO mindestens 50 % des vorhergesagten Werts

Andere:

  • Keine aktive Infektion
  • HIV-negativ
  • Kein psychologisches Problem, das die Studientreue ausschließen würde
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen systemischen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Fludarabin 30 mg/m2/Tag x S Tage IVPB in 100 ml NS über 30 Minuten an den Tagen -8, -7, -6, -S und -4. Cyclophosphamid 2 g/m2/Tag x 2 Tage IVPB in SOO cm³ DS W über eine Stunde am Tag -3 und Tag-2. G-CSF (Neupogen®)-Verabreichung 480 f!gld subkutan, beginnend am Tag +5 (oder am ersten Tag der Neutropenie, falls früher) und fortgesetzt, bis an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein ANC von 0,5 x 109/l aufrechterhalten wird.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Biologisch: therapeutische allogene Lymphozyten
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Biologisch: Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Todd M. Zimmerman, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9672 (Andere Kennung: CTEP)
  • UCCRC-9672
  • UCCRC-CTRC-9866
  • NCI-G99-1612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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