Vaccineterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom
Vaccination af melanompatienter med Tyrosinase YMD og gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 Complexes: Et forsøg, der sammenligner immunogeniciteten af tre doser
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem, om aktiv specifik immunisering omfattende tyrosinase og gp100:209-217 (gp100) peptider fusioneret med OVA BiP peptid og heat shock protein 70 (HSP70) inducerer immunitet mod tyrosinase og gp100 hos patienter med HLA-A2 eller HLA-A2 positive IV melanom. II. Bestem den laveste optimalt immunogene dosis af tyrosinase og gp100 hos disse patienter. III. Bestem tolerabiliteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af tyrosinase og gp100:209-217 antigen (gp100). Patienter modtager vaccination, der omfatter tyrosinase og gp100 fusioneret med OVA BiP-peptid og varmechokprotein 70 (HSP70) subkutant i uge 0, 1, 2, 6 og 18 for i alt 5 vaccinationer i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 9 patienter modtager eskalerende doser af tyrosinase og gp100, indtil den laveste optimalt immunogene dosis er bestemt. Den laveste optimalt immunogene dosis er defineret som den dosis, hvor 4 eller flere af 9 patienter udviser T-celle-responser.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium III eller IV melanom, der er i remission i 2-52 uger efter kirurgisk resektion ELLER minimalt resektabel HLA-A2 positive Patienter, der er kandidater til potentielt helbredende kirurgi, er ikke kvalificerede før efter operationen
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: Karnofsky 80-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 2,5 mg/7 UniAST mindre end 7 Units. L LDH mindre end 400 Enheder/L Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Ikke specificeret Lunge: Ingen tegn på sygdom ved røntgen af thorax eller CT-scanning af thorax Hvis lungefunktionsprøver er unormale, skal abdominal CT-scanning udføres Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden højrisiko malignitet inden for de seneste 2 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen. Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke compliance eller immunologisk respons Ingen ny metastase under undersøgelsen, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen kortikosteroider i intervallet mellem 1 uge før hver immunisering til 2 uger efter hver immunisering Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen antiinflammatoriske midler ( aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i intervallet mellem 1 uge før hver immunisering til 2 uger efter hver immunisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-036
- CDR0000067788 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .