- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005633
Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom
Vaccinatie van melanoompatiënten met tyrosinase YMD en gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70-complexen: een proef waarin de immunogeniciteit van drie doses wordt vergeleken
RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of actieve specifieke immunisatie bestaande uit tyrosinase en gp100:209-217 (gp100) peptiden gefuseerd met OVA BiP peptide en heat shock protein 70 (HSP70) immuniteit induceert tegen tyrosinase en gp100 bij HLA-A2 positieve patiënten met stadium III of IV melanoom. II. Bepaal de laagste optimaal immunogene dosis van tyrosinase en gp100 bij deze patiënten. III. Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van tyrosinase en gp100:209-217-antigeen (gp100). Patiënten krijgen subcutaan een vaccinatie bestaande uit tyrosinase en gp100 gefuseerd met OVA BiP-peptide en heat shock protein 70 (HSP70) in week 0, 1, 2, 6 en 18 voor in totaal 5 vaccinaties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 9 patiënten krijgen oplopende doses tyrosinase en gp100 totdat de laagste optimaal immunogene dosis is bepaald. De laagste optimaal immunogene dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 4 of meer van 9 patiënten T-celresponsen vertonen.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium III of IV melanoom dat in remissie is gedurende 2-52 weken na chirurgische resectie OF minimaal reseceerbare HLA-A2-positieve Patiënten die kandidaat zijn voor potentieel curatieve chirurgie komen pas na de operatie in aanmerking
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL AST minder dan 74 eenheden/ L LDH minder dan 400 eenheden/l Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Nier: Niet gespecificeerd Long: Geen bewijs van ziekte door röntgenfoto van de borst of CT-scan van de borst Als longfunctietests abnormaal zijn, moet CT-scan van de buik Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere maligniteit met hoog risico in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere medische aandoening die therapietrouw of immunologische respons Geen nieuwe metastase tijdens studie waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen corticosteroïden gedurende het interval tussen 1 week voorafgaand aan elke immunisatie tot 2 weken na elke immunisatie Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen anti-inflammatoire middelen ( aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens het interval tussen 1 week voorafgaand aan elke immunisatie tot 2 weken na elke immunisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99-036
- CDR0000067788 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
The Netherlands Cancer InstituteOnbekendStadium IV huidmelanoom | Oog; MelanomaNederland
-
University of AarhusDanish Cancer Society; AmbuFlexVoltooidMelanoma | Kwaliteit van het levenDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidMelanoma | HuidkankerDenemarken
-
Herlev HospitalVoltooidGeïntegreerde basiswetenschap binnen het instructieontwerp van patroonherkenningstraining (AISC-ISF)Melanoma | HuidkankerDenemarken
-
University Medical Center GroningenWervingMelanoma | Hoofd- en nekneoplasmata | MSI-H-kankerNederland
Klinische onderzoeken op tyrosinase-peptide
-
Technical University of MunichVoltooid