Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinatie van melanoompatiënten met tyrosinase YMD en gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70-complexen: een proef waarin de immunogeniciteit van drie doses wordt vergeleken

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen of actieve specifieke immunisatie bestaande uit tyrosinase en gp100:209-217 (gp100) peptiden gefuseerd met OVA BiP peptide en heat shock protein 70 (HSP70) immuniteit induceert tegen tyrosinase en gp100 bij HLA-A2 positieve patiënten met stadium III of IV melanoom. II. Bepaal de laagste optimaal immunogene dosis van tyrosinase en gp100 bij deze patiënten. III. Bepaal de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van tyrosinase en gp100:209-217-antigeen (gp100). Patiënten krijgen subcutaan een vaccinatie bestaande uit tyrosinase en gp100 gefuseerd met OVA BiP-peptide en heat shock protein 70 (HSP70) in week 0, 1, 2, 6 en 18 voor in totaal 5 vaccinaties bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 9 patiënten krijgen oplopende doses tyrosinase en gp100 totdat de laagste optimaal immunogene dosis is bepaald. De laagste optimaal immunogene dosis wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 4 of meer van 9 patiënten T-celresponsen vertonen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 27 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen stadium III of IV melanoom dat in remissie is gedurende 2-52 weken na chirurgische resectie OF minimaal reseceerbare HLA-A2-positieve Patiënten die kandidaat zijn voor potentieel curatieve chirurgie komen pas na de operatie in aanmerking

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Ouder dan 18 Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL AST minder dan 74 eenheden/ L LDH minder dan 400 eenheden/l Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Nier: Niet gespecificeerd Long: Geen bewijs van ziekte door röntgenfoto van de borst of CT-scan van de borst Als longfunctietests abnormaal zijn, moet CT-scan van de buik Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere maligniteit met hoog risico in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen andere medische aandoening die therapietrouw of immunologische respons Geen nieuwe metastase tijdens studie waarvoor chemotherapie of radiotherapie nodig is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen corticosteroïden gedurende het interval tussen 1 week voorafgaand aan elke immunisatie tot 2 weken na elke immunisatie Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen anti-inflammatoire middelen ( aspirine) of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tijdens het interval tussen 1 week voorafgaand aan elke immunisatie tot 2 weken na elke immunisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 99-036
  • CDR0000067788 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1771

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op tyrosinase-peptide

3
Abonneren