Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
Melanoomapotilaiden rokottaminen Tyrosinase YMD:llä ja gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 -komplekseilla: kolmen annoksen immunogeenisyyttä vertaileva koe
PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, indusoiko aktiivinen spesifinen immunisaatio, joka sisältää tyrosinaasia ja gp100:209-217 (gp100) -peptidejä fuusioituna OVA BiP -peptidin ja lämpösokkiproteiinin 70 (HSP70) kanssa, immuniteetin tyrosinaasia ja gp100:a vastaan HLA-IIIA2-vaiheen tai positiivisilla potilailla IV melanooma. II. Määritä näille potilaille pienin optimaalisesti immunogeeninen tyrosinaasin ja gp100:n annos. III. Selvitä tämän hoito-ohjelman siedettävyys näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on tyrosinaasin ja gp100:209-217-antigeenin (gp100) annosten eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat rokotuksen, joka sisältää tyrosinaasia ja gp100:aa fuusioituna OVA BiP -peptidin ja lämpösokkiproteiini 70:n (HSP70) kanssa ihonalaisesti viikoilla 0, 1, 2, 6 ja 18 yhteensä 5 rokotusta varten ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Yhdeksän potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia tyrosinaasia ja gp100:aa, kunnes alhaisin optimaalisesti immunogeeninen annos määritetään. Pienin optimaalisesti immunogeeninen annos määritellään annokseksi, jolla 4 tai useampi 9 potilaasta osoittaa T-soluvastetta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 27 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu vaiheen III tai IV melanooma, joka on remissiossa 2-52 viikkoa leikkauksen jälkeen TAI minimaalisesti resekoitavissa oleva HLA-A2-positiivinen Potilaat, jotka ovat ehdokkaita mahdollisesti parantavaan leikkaukseen vasta leikkauksen jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Yli 18 Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 2,5 mg/dl74 UnAST L LDH alle 400 yksikköä/l Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Ei määritelty Keuhko: Ei merkkejä sairaudesta keuhkojen röntgenkuvassa tai rintakehän TT-kuvauksessa Jos keuhkojen toimintakokeet ovat poikkeavia, vatsan CT-kuvaus on tehtävä suoritettava Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei muita korkean riskin pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi hoitomyöntymisen tai immunologisen vaste Ei uusia etäpesäkkeitä tutkimuksen aikana, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei kortikosteroideja 1 viikko ennen jokaista rokotusta ja 2 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei tulehduskipulääkkeitä ( esim. aspiriinia) tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ajanjakson aikana, joka on 1 viikko ennen jokaista rokotusta ja 2 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-036
- CDR0000067788 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .