III 期或 IV 期黑色素瘤患者的疫苗疗法
用酪氨酸酶 YMD 和 gp100 IMD-标枪融合肽/HSP70 复合物对黑色素瘤患者进行疫苗接种：比较三种剂量免疫原性的试验
理由：疫苗可以使身体产生免疫反应来杀死肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究疫苗疗法在治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定包含酪氨酸酶和 gp100:209-217 (gp100) 肽与 OVA BiP 肽和热休克蛋白 70 (HSP70) 融合的主动特异性免疫是否在 HLA-A2 阳性 III 期或IV 黑色素瘤。 二。 确定这些患者中酪氨酸酶和 gp100 的最低最佳免疫原性剂量。 三、 确定这些患者对该方案的耐受性。
大纲：这是一项酪氨酸酶和 gp100:209-217 抗原 (gp100) 的剂量递增研究。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 0、1、2、6 和 18 周皮下接受包含酪氨酸酶和 gp100 与 OVA BiP 肽和热休克蛋白 70 (HSP70) 融合的疫苗接种，共接种 5 次。 9 名患者的队列接受递增剂量的酪氨酸酶和 gp100，直到确定最低最佳免疫原性剂量。 最低最佳免疫原性剂量定义为 9 名患者中有 4 名或更多名患者表现出 T 细胞反应的剂量。
预计应计：本研究将累计 27 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学证实的 III 期或 IV 期黑色素瘤，在手术切除后缓解 2-52 周或可微量切除的 HLA-A2 阳性患者是潜在治愈性手术的候选者，直到手术后才符合资格
患者特征： 年龄：18 岁以上 性能状态：Karnofsky 80-100% 预期寿命：未指定 造血：WBC 大于 3,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 2.5 mg/dL AST 小于 74 单位/ L LDH 低于 400 单位/升 碱性磷酸酶不超过正常上限的 1.5 倍 肾脏：未指定 肺部：胸部 X 光或胸部 CT 扫描无疾病证据 如果肺功能检查异常，则必须进行腹部 CT 扫描其他： 未怀孕 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施 在过去 2 年内没有其他高危恶性肿瘤，除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌 没有其他会妨碍依从性或免疫学的医疗状况反应 在需要化学疗法或放射疗法的研究期间没有新的转移
既往同步治疗：生物治疗：未指定 化疗：未同步化疗 内分泌治疗：每次免疫前 1 周至每次免疫后 2 周期间未使用皮质类固醇 放疗：未同时进行放疗 手术：未指定在每次免疫接种前 1 周至每次免疫接种后 2 周期间服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Philip O. Livingston, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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