Vaksineterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom
Vaksinasjon av melanompasienter med tyrosinase YMD og gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 Complexes: En studie som sammenligner immunogenisiteten til tre doser
BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem om aktiv spesifikk immunisering som omfatter tyrosinase og gp100:209-217 (gp100) peptider sammensmeltet med OVA BiP peptid og varmesjokkprotein 70 (HSP70) induserer immunitet mot tyrosinase og gp100 hos pasienter med HLA-A2 eller HLA-A2 positive. IV melanom. II. Bestem den laveste optimalt immunogene dosen av tyrosinase og gp100 hos disse pasientene. III. Bestem tolerabiliteten av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av tyrosinase og gp100:209-217 antigen (gp100). Pasienter får vaksinasjon bestående av tyrosinase og gp100 smeltet sammen med OVA BiP-peptid og varmesjokkprotein 70 (HSP70) subkutant i uke 0, 1, 2, 6 og 18 for totalt 5 vaksinasjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 9 pasienter får eskalerende doser av tyrosinase og gp100 inntil laveste optimalt immunogene dose er bestemt. Den laveste optimalt immunogene dosen er definert som dosen der 4 eller flere av 9 pasienter viser T-celleresponser.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist stadium III eller IV melanom som er i remisjon i 2-52 uker etter kirurgisk reseksjon ELLER minimalt resektabel HLA-A2 positive Pasienter som er kandidater for potensielt kurativ kirurgi er ikke kvalifisert før etter operasjonen
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Over 18 Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL 4 UniAST mindre enn 2,5 mg/dL L LDH mindre enn 400 enheter/L Alkalisk fosfatase ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Ikke spesifisert Lunge: Ingen tegn på sykdom ved røntgen av thorax eller CT-skanning av thorax Hvis lungefunksjonstester er unormale, må CT-skanning av magen utføres Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen malignitet med høy risiko i løpet av de siste 2 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Ingen annen medisinsk tilstand som utelukker overholdelse eller immunologisk respons Ingen ny metastase under studien som krever kjemoterapi eller strålebehandling
TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen kortikosteroider i intervallet mellom 1 uke før hver immunisering til 2 uker etter hver immunisering Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen antiinflammatoriske midler ( aspirin) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i intervallet mellom 1 uke før hver immunisering til 2 uker etter hver immunisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-036
- CDR0000067788 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .