- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005633
Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV
Vacinação de pacientes com melanoma com tirosinase YMD e gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 Complexes: A Trial Comparando a Imunogenicidade de Três Doses
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia vacinal no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a imunização específica ativa compreendendo tirosinase e peptídeos gp100:209-217 (gp100) fundidos com peptídeo OVA BiP e proteína de choque térmico 70 (HSP70) induz imunidade contra tirosinase e gp100 em pacientes HLA-A2 positivos com estágio III ou Melanoma IV. II. Determine a menor dose imunogênica ideal de tirosinase e gp100 nesses pacientes. III. Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de tirosinase e antígeno gp100:209-217 (gp100). Os pacientes recebem vacinação compreendendo tirosinase e gp100 fundidos com peptídeo OVA BiP e proteína de choque térmico 70 (HSP70) por via subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 6 e 18 para um total de 5 vacinações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 9 pacientes recebem doses crescentes de tirosinase e gp100 até que a menor dose imunogênica otimizada seja determinada. A dose imunogênica ideal mais baixa é definida como a dose na qual 4 ou mais de 9 pacientes demonstram respostas de células T.
RECURSO PROJETADO: Um total de 27 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma estágio III ou IV comprovado histologicamente que está em remissão por 2-52 semanas após a ressecção cirúrgica OU HLA-A2 minimamente ressecável Pacientes candidatos a cirurgia potencialmente curativa não elegíveis até após a cirurgia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 2,5 mg/dL AST menor que 74 unidades/ L LDH inferior a 400 Unidades/L Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Não especificado Pulmonar: Sem evidência de doença por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax Se os testes de função pulmonar estiverem anormais, a tomografia computadorizada abdominal deve ser ser realizado Outro: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra neoplasia de alto risco nos últimos 2 anos, exceto células basais ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra condição médica que impeça a adesão ou imunológica resposta Nenhuma nova metástase durante o estudo que requeira quimioterapia ou radioterapia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem corticosteroides durante o intervalo entre 1 semana antes de cada imunização até 2 semanas após cada imunização Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Sem agentes antiinflamatórios ( ex., aspirina) ou outros antiinflamatórios não esteróides durante o intervalo entre 1 semana antes de cada imunização até 2 semanas após cada imunização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-036
- CDR0000067788 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
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