Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

18 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vacinação de pacientes com melanoma com tirosinase YMD e gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 Complexes: A Trial Comparando a Imunogenicidade de Três Doses

JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia vacinal no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar se a imunização específica ativa compreendendo tirosinase e peptídeos gp100:209-217 (gp100) fundidos com peptídeo OVA BiP e proteína de choque térmico 70 (HSP70) induz imunidade contra tirosinase e gp100 em pacientes HLA-A2 positivos com estágio III ou Melanoma IV. II. Determine a menor dose imunogênica ideal de tirosinase e gp100 nesses pacientes. III. Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de tirosinase e antígeno gp100:209-217 (gp100). Os pacientes recebem vacinação compreendendo tirosinase e gp100 fundidos com peptídeo OVA BiP e proteína de choque térmico 70 (HSP70) por via subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 6 e 18 para um total de 5 vacinações na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 9 pacientes recebem doses crescentes de tirosinase e gp100 até que a menor dose imunogênica otimizada seja determinada. A dose imunogênica ideal mais baixa é definida como a dose na qual 4 ou mais de 9 pacientes demonstram respostas de células T.

RECURSO PROJETADO: Um total de 27 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma estágio III ou IV comprovado histologicamente que está em remissão por 2-52 semanas após a ressecção cirúrgica OU HLA-A2 minimamente ressecável Pacientes candidatos a cirurgia potencialmente curativa não elegíveis até após a cirurgia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Acima de 18 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 2,5 mg/dL AST menor que 74 unidades/ L LDH inferior a 400 Unidades/L Fosfatase alcalina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Não especificado Pulmonar: Sem evidência de doença por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax Se os testes de função pulmonar estiverem anormais, a tomografia computadorizada abdominal deve ser ser realizado Outro: Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma outra neoplasia de alto risco nos últimos 2 anos, exceto células basais ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma outra condição médica que impeça a adesão ou imunológica resposta Nenhuma nova metástase durante o estudo que requeira quimioterapia ou radioterapia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem corticosteroides durante o intervalo entre 1 semana antes de cada imunização até 2 semanas após cada imunização Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Sem agentes antiinflamatórios ( ex., aspirina) ou outros antiinflamatórios não esteróides durante o intervalo entre 1 semana antes de cada imunização até 2 semanas após cada imunização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 99-036
  • CDR0000067788 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1771

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever