III 期または IV 期の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
チロシナーゼ YMD および gp100 IMD-ジャベリン融合ペプチド/HSP70 複合体によるメラノーマ患者のワクチン接種: 3 つの用量の免疫原性を比較する試験
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: この第 I 相試験は、ステージ III またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ III またはIV黒色腫。 Ⅱ. これらの患者におけるチロシナーゼと gp100 の最適な免疫原性最低用量を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの忍容性を判断します。
概要: これは、チロシナーゼと gp100:209-217 抗原 (gp100) の用量漸増研究です。 患者は、0、1、2、6、および 18 週目に、OVA BiP ペプチドおよび熱ショックタンパク質 70 (HSP70) と融合したチロシナーゼおよび gp100 を含むワクチン接種を受け、病気の進行または許容できない毒性がない状態で合計 5 回のワクチン接種を受けます。 9人の患者のコホートは、最小の最適な免疫原性用量が決定されるまで、漸増用量のチロシナーゼおよびgp100を受ける。 最適な免疫原性の最低用量は、9 人の患者のうち 4 人以上が T 細胞応答を示す用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、合計 27 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明されたステージ III または IV 黒色腫で、外科的切除後 2 ~ 52 週間寛解している、または最小限に切除可能な HLA-A2 陽性の患者 治癒の可能性がある手術の候補である患者 手術後まで資格がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 80-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 2.5 mg/dL 未満 AST 74 ユニット/未満L LDH が 400 Units/L 未満 アルカリホスファターゼが正常値の上限の 1.5 倍以下 腎臓: 指定なし 肺: 胸部 X 線または胸部 CT スキャンによる疾患の証拠なし 肺機能検査が異常である場合、腹部 CT スキャンが必要その他: 妊娠していない 妊娠検査が陰性 受胎可能な患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 過去 2 年以内に、基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除き、他の高リスクの悪性腫瘍がない反応 化学療法または放射線療法を必要とする試験中に新たな転移がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 同時化学療法なし 内分泌療法: 各予防接種の 1 週間前から各予防接種の 2 週間後までの間、コルチコステロイドなし 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 抗炎症薬なし (例:アスピリン)または他の非ステロイド性抗炎症薬を、各予防接種の1週間前から各予防接種の2週間後までの期間中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Philip O. Livingston, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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チロシナーゼペプチドの臨床試験
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