Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV
Szczepienie pacjentów z czerniakiem tyrozynazą YMD i gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70 Complex: badanie porównujące immunogenność trzech dawek
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy czynna swoista immunizacja obejmująca tyrozynazę i peptydy gp100:209-217 (gp100) w fuzji z peptydem OVA BiP i białkiem szoku cieplnego 70 (HSP70) indukuje odporność przeciwko tyrozynazie i gp100 u pacjentów HLA-A2 dodatnich w stadium III lub czerniak IV. II. Określ najniższą optymalnie immunogenną dawkę tyrozynazy i gp100 u tych pacjentów. III. Określić tolerancję tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki tyrozynazy i antygenu gp100:209-217 (gp100). Pacjenci otrzymują szczepienie zawierające tyrozynazę i gp100 w fuzji z peptydem OVA BiP i białkiem szoku cieplnego 70 (HSP70) podskórnie w tygodniach 0, 1, 2, 6 i 18, w sumie 5 szczepień przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 9 pacjentów otrzymują wzrastające dawki tyrozynazy i gp100 aż do ustalenia najniższej dawki optymalnie immunogennej. Najniższą optymalnie immunogenną dawkę definiuje się jako dawkę, przy której 4 lub więcej z 9 pacjentów wykazuje odpowiedzi komórek T.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 27 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak w stadium III lub IV, który jest w remisji przez 2-52 tygodnie po resekcji chirurgicznej LUB kwalifikujący się do minimalnej resekcji HLA-A2 dodatni Pacjenci, którzy są kandydatami do potencjalnie wyleczalnej operacji, niekwalifikujący się do czasu po operacji
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: powyżej 18 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 3000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 LDH mniej niż 400 jednostek/l Fosfataza zasadowa nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Nie określono Płuca: Brak dowodów na chorobę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej Jeśli wyniki badań czynnościowych płuc są nieprawidłowe, należy wykonać tomografię komputerową jamy brzusznej inne: Brak ciąży Wynik testu ciążowego Ujemny wynik testu ciążowego Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak innych schorzeń, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń lekarskich lub immunologię odpowiedź Brak nowych przerzutów podczas badania wymagającego chemioterapii lub radioterapii
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez jednoczesnej chemioterapii Endokrynologia: Brak kortykosteroidów w okresie od 1 tygodnia przed każdą immunizacją do 2 tygodni po każdej immunizacji Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono Inne: Bez leków przeciwzapalnych ( aspiryna) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie od 1 tygodnia przed każdą immunizacją do 2 tygodni po każdej immunizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-036
- CDR0000067788 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .