Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой III или IV стадии
Вакцинация пациентов с меланомой тирозиназой YMD и комплексами gp100 IMD-Javelin Fusion Peptides/HSP70: испытание по сравнению иммуногенности трех доз
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу вакцинотерапии при лечении пациентов с меланомой стадии III или IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить, вызывает ли активная специфическая иммунизация, включающая пептиды тирозиназы и gp100:209-217 (gp100), слитые с пептидом OVA BiP и белком теплового шока 70 (HSP70), иммунитет против тирозиназы и gp100 у HLA-A2-положительных пациентов со стадией III или IV меланома. II. Определите самую низкую оптимально иммуногенную дозу тирозиназы и gp100 у этих пациентов. III. Определите переносимость этого режима у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование тирозиназы и антигена gp100:209-217 (gp100) с повышением дозы. Пациенты получают вакцинацию, содержащую тирозиназу и gp100, слитые с пептидом OVA BiP и белком теплового шока 70 (HSP70), подкожно на 0, 1, 2, 6 и 18 неделе, всего 5 вакцинаций при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 9 пациентов получают возрастающие дозы тирозиназы и gp100 до тех пор, пока не будет определена самая низкая оптимально иммуногенная доза. Самая низкая оптимально иммуногенная доза определяется как доза, при которой 4 или более из 9 пациентов демонстрируют Т-клеточный ответ.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 27 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная меланома III или IV стадии, находящаяся в стадии ремиссии в течение 2-52 недель после хирургической резекции ИЛИ минимально резектабельная HLA-A2 положительная Пациенты, являющиеся кандидатами на потенциально излечивающую операцию, не подходящие до окончания операции
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: старше 18 лет Состояние здоровья: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печеночная система: билирубин менее 2,5 мг/дл АСТ менее 74 единиц/ L ЛДГ менее 400 ЕД/л Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы Почки: не уточняется Легочные: нет признаков заболевания при рентгенографии грудной клетки или КТ грудной клетки Другое: Не беременна Отрицательный тест на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие других злокачественных новообразований с высоким риском в течение последних 2 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки Отсутствие других заболеваний, препятствующих соблюдению режима или иммунологических ответ Отсутствие новых метастазов во время исследования, требующих химиотерапии или лучевой терапии
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнено Химиотерапия: одновременная химиотерапия не проводится Эндокринная терапия: не назначаются кортикостероиды в период от 1 недели до каждой иммунизации до 2 недель после каждой иммунизации Лучевая терапия: не проводится одновременная лучевая терапия Хирургическое вмешательство: не уточняется Другое: не применяются противовоспалительные средства ( например, аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты в период от 1 недели до каждой иммунизации до 2 недель после каждой иммунизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99-036
- CDR0000067788 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .