Vakcinaterápia a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében
Melanómás betegek oltása tirozináz YMD-vel és gp100 IMD-Javelin fúziós peptidekkel/HSP70 komplexekkel: Három dózis immunogenitásának összehasonlító kísérlete
INDOKOLÁS: A vakcinák arra késztethetik a szervezetet, hogy immunválaszt építsenek ki a daganatsejtek elpusztítására.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a vakcinaterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy a tirozinázt és gp100:209-217 (gp100) peptideket OVA BiP peptiddel és hősokkfehérje 70 (HSP70) fuzionált aktív specifikus immunizálás indukál-e tirozináz és gp100 elleni immunitást HLA-IIIA2 vagy pozitív stádiumú betegekben. IV melanoma. II. Határozza meg a tirozináz és a gp100 legalacsonyabb optimálisan immunogén dózisát ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez a tirozináz és a gp100:209-217 antigén (gp100) dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek a 0., 1., 2., 6. és 18. héten szubkután tirozinázt és gp100-at tartalmazó oltást kapnak OVA BiP peptiddel és hősokkfehérje 70-nel (HSP70) fuzionálva, összesen 5 oltással, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 9 betegből álló csoportok növekvő dózisú tirozinázt és gp100-at kapnak a legalacsonyabb optimális immunogén dózis meghatározásáig. A legalacsonyabb optimálisan immunogén dózis az a dózis, amelynél 9 beteg közül 4 vagy több T-sejtes választ mutat.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 27 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú melanoma, amely műtéti reszekció után 2-52 hétig remisszióban van VAGY minimálisan reszekálható HLA-A2 pozitív betegek, akik potenciálisan gyógyító műtétre esnek, csak a műtét után.
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 80-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC nagyobb, mint 3000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 2,5 mg/dl74 UnAST L LDH kevesebb, mint 400 egység/l Alkáli foszfatáz nem haladja meg a normál felső határ 1,5-szeresét Vese: Nincs meghatározva Tüdő: Nincs mellkasröntgen vagy mellkasi CT-vizsgálat betegségre utaló jel Ha a tüdőfunkciós tesztek kórosak, hasi CT-vizsgálatot kell végezni El kell végezni Egyéb: Nem terhes Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Az elmúlt 2 évben nincs más magas kockázatú rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nincs más olyan betegség, amely kizárná az együttműködést vagy az immunológiai válasz Nincs új áttét a vizsgálat során, amely kemoterápiát vagy radioterápiát igényel
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: Nincs kortikoszteroid az egyes oltások előtti 1 hét és az egyes immunizálás utáni 2 hét közötti időszakban Sugárterápia: Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincsenek gyulladásgátló szerek ( például aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek az egyes immunizálást megelőző 1 hét és az egyes immunizálás utáni 2 hét közötti időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philip O. Livingston, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-036
- CDR0000067788 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1771
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tirozináz peptid
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentBefejezveKomplex regionális fájdalom szindróma, I. típusúHollandia